Riprazo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aliskiren

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09XA02

INN (Διεθνής Όνομα):

aliskiren

Θεραπευτική ομάδα:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Θεραπευτική περιοχή:

Hypertenze

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Léčba esenciální hypertenze.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Staženo

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

59
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
60
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIPRAZO 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Aliskirenum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Riprazo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Riprazo
užívat
3.
Jak se přípravek Riprazo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Riprazo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIPRAZO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Riprazo obsahuje léčivou látku aliskiren. Aliskiren
patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných inhibitory reninu. Riprazo pomáhá snižovat krevní
tlak u dospělých. Inhibitory reninu
snižují množství angiotenzinu II, který může organismus
produkovat. Angiotenzin II působí zúžení
cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu
II umožňuje uvolnění cév a tím snížení
krevního tlaku.
Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév. Pokud toto
trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny
cévy mozku, srdce a ledvin. To může způsobit mozkovou příhodu,
srdeční selhání, infarkt nebo
selhání ledvin. Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám
snižuje riziko vznik

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Riprazo 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako
aliskiren-fumarát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem “IL” na
jedné straně a “NVR” na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Riprazo je 150 mg jednou denně. U
pacientů, jejichž krevní tlak není
dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou
denně.
Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90
%) za dva týdny po zahájení léčby
dávkou 150 mg jednou denně.
Riprazo může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými
antihypertenzními přípravky
s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin
konvertujícího enzymu (ACEI) nebo
blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes
mellitus nebo poruchou funkce
ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (viz bod 4.3, 4.4 a 5.1).
Zvláštní populace
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin
není nutná úprava počáteční dávky
(viz bod 4.4 a 5.2). Riprazo se nedoporučuje podávat pacientům se
závažnou poruchou funkce ledvin
(GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
). Současné podání Riprazo s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u
pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m
2
)(viz bod 4.3).
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater
není nutná úprava počáteční dávky (viz
bod 5.2).
_Starší pacienti ve věku 65 let a více _
Doporučená počáteční dávka aliskirenu u starších pacientů je
150 mg. U většiny starších paci