Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Rilonacept

Διαθέσιμο από:

Regeneron UK Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC08

INN (Διεθνής Όνομα):

rilonacept

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Cryopyrin-Associerede Periodiske Syndromer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rilonacept Regeneron er indiceret til behandling af cryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) med svære symptomer, herunder familiær kolde auto-inflammatoriske syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS), hos voksne og børn i alderen 12 år og ældre.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Trukket tilbage

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
26
B INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
rilonacept
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
OPLYSNINGER, DER ER VIGTIGE FOR DEM.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret denne medicin udelukkende til Dem. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme tegn
på sygdom, som De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis De får nogen form for
bivirkninger. Det gælder også eventuelle
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
INDLÆGSSEDLENS INDHOLD:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Rilonacept Regeneron
3.
Sådan skal De tage Rilonacept Regeneron
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Indholdet i pakningen og andre oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i
alderen 12 år og derover med
svære symptomer på familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS)
og Muckle-Wells syndrom
(MWS).
Rilonacept Regeneron tilhører en gruppe medicin, som kaldes
interleukin-hæmmere. Rilonacept
Regeneron hæmmer aktiviteten af stoffer, herunder interleukin-1 beta
(IL-1 beta). Hos patienter med
CAPS producerer kroppen et overskud af IL-1 beta. Dette kan føre til
symptomer som feber,
hovedpine, træthed, hududslæt eller smerter i led og muskler. Ved at
blokere aktiviteten af IL-1 beta,
fører Rilonacept Regeneron til en forbedring af disse symptomer.
Spørg Deres læge hvis De har nogle spørgsmål om, hvordan
Rilonacept Regeneron virker, eller
hvorfor De har fået ordineret dette lægemiddel.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE RILONACEPT REGENERON
TAG IKKE RILONACEPT REGENERON:
•
hvis De er allergisk over for rilonacep

Αρχείο Π.Χ.Π.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
_ _
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept. Efter
rekonstitution indeholder hver ml
opløsning 80 mg rilonacept.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt til råhvidt.
Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rilonacept Regeneron er indiceret til behandling af
kryopyrin-associerede periodiske syndromer
(CAPS) med svære symptomer, herunder familiært kulde
autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og
Muckle-Wells syndrom (MWS) hos voksne og børn i alderen 12 år og
derover.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med
erfaring i diagnosticering og
behandling af CAPS.
Efter passende træning i den korrekte injektionsteknik kan patienter
selv injicere Rilonacept
Regeneron, hvis deres læge bedømmer, at det er hensigtsmæssigt, og
med den nødvendige lægelige
opfølgning.
Dosering
_Voksne _
Behandling hos voksne bør indledes med en støddosis på 320 mg.
Doseringen bør fortsætte med en
ugentlig injektion på 160 mg. Rilonacept Regeneron bør ikke gives
hyppigere end én gang om ugen.
_Pædiatrisk population (12 til 17 år) _
Behandlingen bør indledes med en støddosis på 4,4 mg/kg op til et
maksimum på 320 mg. Doseringen
bør fortsættes med en ugentlig injektion på 2,2 mg/kg op til et
maksimum på 160 mg (se Tabel 1).
Dosis til børn skal justeres i takt med, at barnet vokser. Patienten
eller den patientansvarlige bør rådes
til at konsultere den behandlende læge, før dosis justeres. Erfaring
med behandling af børn er
begrænset. I det kliniske program for CAPS, blev 8 unge i alderen
12-17 år behandlet i op til 18
må