Revolade

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Eltrombopag

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX05

INN (Διεθνής Όνομα):

eltrombopag

Θεραπευτική ομάδα:

Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics

Θεραπευτική περιοχή:

Пурпура, Тромбоцитопения, Идиопатична

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 и 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 и 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

117
Б. ЛИСТОВКА
118
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
REVOLADE 12,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
REVOLADE 25 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
REVOLADE 50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
REVOLADE 75 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
елтромбопаг (eltrombopag)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Revolade и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Revolade
3.
Как да приемате Revolade
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Revolade
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REVOLADE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Revolade съ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Revolade 12,5 mg филмирани таблетки
Revolade 25 mg филмирани таблетки
Revolade 50 mg филмирани таблетки
Revolade 75 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Revolade 12,5 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
елтромбопаг оламин, еквивалентен на
12,5 mg елтромбопаг
(eltrombopag).
Revolade 25 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
елтромбопаг оламин, еквивалентен на 25
mg елтромбопаг
(eltrombopag).
Revolade 50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
елтромбопаг оламин, еквивалентен на 50
mg елтромбопаг
(eltrombopag).
Revolade 75 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
елтромбопаг оламин, еквивалентен на 75
mg елтромбопаг
(eltrombopag).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Revolade 12,5 mg филмирани таблетки
Бели, кръгли, двойноизпъкнали,
филмирани таблетки (с диаметър
приблизително 7,9 mm), с
вдлъбнато релефно означение ‘GS MZ1’ и
’12,5’ от едната страна.
Revolade 25 mg филмирани таблетки
Бели, кръгли, двойноизпъкнали,
филмирани таблетки (с диаметър
приблизително 10,3 mm), с
вдлъбнато релефно озна