Revestive

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

teduglutide

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX08

INN (Διεθνής Όνομα):

teduglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Θεραπευτική περιοχή:

Syndrómy malabsorpcie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Revestive je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 1 roka a starších s krátkodobým bolestivým syndrómom (SBS). Pacienti majú byť stabilní po období intestinálnej adaptácie po operácii. Revestive je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 1 rok a viac, s Krátkymi Čreva Syndróm. Pacienti majú byť stabilní po období intestinálnej adaptácie po operácii.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
48
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REVESTIVE 1,25 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
teduglutid
Pre deti a dospievajúcich
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho
dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia.
-
Ak sa u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa jeho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Revestive a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revestive
3.
Ako používať Revestive
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Revestive
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REVESTIVE A NA ČO SA POUŽÍVA
Revestive obsahuje liečivo teduglutid. To zlepšuje vstrebávanie
živín a tekutiny zo zvyšnej časti
gastrointestinálneho traktu (čreva) vášho dieťaťa.
Revestive sa používa na liečbu detí a dospievajúcich (vo veku 4
mesiace a viac) so syndrómom
krátkeho čreva. Syndróm krátkeho čreva je ochorenie, ktoré
vzniká pri neschopnosti vstrebávať živiny
a tekutinu z potravy cez črevo. Často je spôsobené operačným
odstránením celé

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Revestive 1,25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1,25 mg teduglutidu*.
Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 1,25 mg
teduglutidu v 0,5 ml roztoku, čo
zodpovedá koncentrácii 2,5 mg/ml.
*Analóg peptidu podobného glukagónu-2 (
_glucagon-like peptide-2_
, GLP-2) produkovaný v bunkách
_Escherichia coli_
DNA rekombinantnou technológiou.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Revestive je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 4 mesiace
korigovaného gestačného veku a viac
so syndrómom krátkeho čreva (
_Short Bowel Syndrome,_
SBS). Pacienti musia byť stabilizovaní po
období črevnej adaptácie po operácii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom profesionálneho lekára so
skúsenosťou s liečbou SBS.
Liečba sa nesmie začať, kým sa opodstatnene nepredpokladá, že
pacient je stabilizovaný po období
črevnej adaptácie. Pred začatím liečby sa musí optimalizovať a
stabilizovať nutričná podpora
a intravenózny prísun tekutín.
Pri klinickom hodnotení lekárom je potrebné zvážiť jednotlivé
liečebné ciele a preferencie pacienta.
Pokiaľ sa nedosiahne celkové zlepšenie stavu pacienta, liečba sa
musí zastaviť. Účinnosť a bezpečnosť
u všetkých pacientov je potrebné priebežne starostlivo sledovať
podľa klinických liečebných
postupov.
Dávkovanie
_Pediatrická