Removab
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
12-07-2017
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
12-07-2017
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
12-07-2017
Δραστική ουσία:
Catumaxomab
Διαθέσιμο από:
Neovii Biotech GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01XC09
INN (Διεθνής Όνομα):
catumaxomab
Θεραπευτική ομάδα:
Andra antineoplastiska medel
Θεραπευτική περιοχή:
Ascites; Cancer
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Removab är indicerat för intraperitoneal behandling av maligna ascites hos patienter med EpCAM-positiva karcinomer där standardbehandling inte är tillgänglig eller inte längre möjlig.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 5
Καθεστώς αδειοδότησης:
kallas
Ημερομηνία της άδειας:
2009-04-20
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Removab 10 mikrogram koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller 10 mikrogram katumaxomab* i 0,1 ml
lösning,
motsvarande 0,1 mg/ml.
*rått-mus hybrid IgG2 monoklonal antikropp producerad i en rått--mus
hybrid-hybridom cellinje
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Removab är indicerat för intraperitoneal behandling av malign
ascites hos vuxna med
EpCAM-positiva karcinom när standardbehandling saknas eller inte
längre är möjlig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Removab måste administreras under övervakning av en läkare med
erfarenhet av användning av
anti-neoplastiska läkemedel.
Dosering
Före den intraperitoneala infusionen rekommenderas premedicinering
med
analgetika/antipyretika/icke-steroidala antiflogistika (se avsnitt
4.4).
Doseringsschemat för Removab består av följande fyra
intraperitoneala infusioner:
Första dosen
10 mikrogram dag 0
Andra dosen
20 mikrogram dag 3
Tredje dosen
50 mikrogram dag 7
Fjärden dosen
150 mikrogram dag 10
Removab måste administreras som en intraperitoneal infusion med en
konstant hastighet under en
infusionstid på minst 3 timmar. I kliniska studier har infusionstider
på 3 timmar och 6 timmar
undersökts. För den första av de fyra doserna kan en infusionstid
på 6 timmar övervägas beroende på
patientens hälsotillstånd.
Det måste gå minst två infusionsfria kalenderdagar mellan
infusionsdagarna. Intervallet mellan
infusionerna kan förlängas vid relevanta biverkningar. Den totala
behandlingsperioden ska inte
överstiga 20 dagar.
_Övervakning _
Adekvat övervakning av patienten efter avslutad infusion av Removab
rekommenderas. I
nyckelstudien övervakades patienterna i 24 timmar efter varje
infusion
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Removab 10 mikrogram koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller 10 mikrogram katumaxomab* i 0,1 ml
lösning,
motsvarande 0,1 mg/ml.
*rått-mus hybrid IgG2 monoklonal antikropp producerad i en rått--mus
hybrid-hybridom cellinje
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Removab är indicerat för intraperitoneal behandling av malign
ascites hos vuxna med
EpCAM-positiva karcinom när standardbehandling saknas eller inte
längre är möjlig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Removab måste administreras under övervakning av en läkare med
erfarenhet av användning av
anti-neoplastiska läkemedel.
Dosering
Före den intraperitoneala infusionen rekommenderas premedicinering
med
analgetika/antipyretika/icke-steroidala antiflogistika (se avsnitt
4.4).
Doseringsschemat för Removab består av följande fyra
intraperitoneala infusioner:
Första dosen
10 mikrogram dag 0
Andra dosen
20 mikrogram dag 3
Tredje dosen
50 mikrogram dag 7
Fjärden dosen
150 mikrogram dag 10
Removab måste administreras som en intraperitoneal infusion med en
konstant hastighet under en
infusionstid på minst 3 timmar. I kliniska studier har infusionstider
på 3 timmar och 6 timmar
undersökts. För den första av de fyra doserna kan en infusionstid
på 6 timmar övervägas beroende på
patientens hälsotillstånd.
Det måste gå minst två infusionsfria kalenderdagar mellan
infusionsdagarna. Intervallet mellan
infusionerna kan förlängas vid relevanta biverkningar. Den totala
behandlingsperioden ska inte
överstiga 20 dagar.
_Övervakning _
Adekvat övervakning av patienten efter avslutad infusion av Removab
rekommenderas. I
nyckelstudien övervakades patienterna i 24 timmar efter varje
infusion
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
