Relistor

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

methylnaltrexonbromid

Διαθέσιμο από:

Bausch Health Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A06AH01

INN (Διεθνής Όνομα):

methylnaltrexone bromide

Θεραπευτική ομάδα:

Perifere opioid receptor antagonister

Θεραπευτική περιοχή:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling af opioidinduceret forstoppelse hos patienter med avanceret sygdom, der modtager palliativ behandling, når respons på sædvanlig afførende behandling ikke har været tilstrækkelig.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

67
B. INDLÆGSSEDDEL
68
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RELISTOR 12 MG/0,6 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING.
Methylnaltrexonbromid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Relistor
3.
Sådan skal du bruge Relistor
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Relistor indeholder et aktivt stof, der hedder methylnaltrexonbromid,
som virker ved at blokere de
bivirkninger, som smertestillende medicin af opioidtypen har på
tarmsystemet.
Det behandler forstoppelse, som skyldes medicin mod moderate til
stærke smerter, benævnt opioider
(f.eks. morfin eller codein). Det anvendes til patienter, hvor anden
medicin mod forstoppelse
(afføringsmidler), ikke har virket godt nok. Opioider ordineres af
din læge. Din læge vil fortælle dig,
om du skal stoppe eller fortsætte med at tage dine sædvanlige
afføringsmidler, når du begynder at
bruge dette lægemiddel.
Dette lægemiddel er beregnet til voksne (18 år og derover).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE RELISTOR
BRUG IKKE RELISTOR
•
hvis du er allergisk over for methylnaltrexonbromid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
•
hvis du eller din læge ved, at din tarm har været eller er
forstoppet eller din tarm er i en tilstand,
hvor der er umiddelbart behov for operation (hvilket skal
diagnosticeres af din læg

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.
1 ml opløsning indeholder 20 mg methylnaltrexonbromid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar opløsning, farveløs til svagt gul, stort set fri for synlige
partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Relistor er indiceret til behandling af opioidinduceret obstipation
hos voksne patienter i alderen 18 år
og ældre, når responset på sædvanlige laksantia har været
utilstrækkeligt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med kroniske smerter
(med undtagelse af patienter _
_med fremskreden sygdom i palliativ behandling) _
Den anbefalede dosis methylnaltrexonbromid er 12 mg (0,6 ml
injektionsvæske) subkutant efter
behov, givet som mindst 4 doser om ugen og op til én gang daglig (7
doser om ugen).
Hos disse patienter bør behandling med sædvanlige laksantia stoppes,
når behandlingen med Relistor
påbegyndes (se pkt. 5.1).
_Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden
sygdom (patienter i palliativ _
_behandling) _
Den anbefalede dosis methylnaltrexonbromid er 8 mg (0,4 ml
injektionsvæske) (til patienter der vejer
38-61 kg) eller 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) (til patienter der
vejer 62-114 kg).
Det normale behandlingsprogram er en enkelt dosis hver anden dag.
Doserne kan også gives med
længere interval, alt efter klinisk behov.
Patienterne må få to doser med 24 timers mellemrum, men kun hvis der
ikke har været afføring efter
dosis den foregående dag.
Patienter, hvis vægt ligger uden for områderne, doseres med 0,15
mg/kg. Injektionsvolumen for disse
patienter beregnes som følger:
Dosis (ml) = patientens vægt (kg) x 0,0075
Hos patienter i palliativ behandling lægges Relistor til den
sædvanlige behandling med laksantia (se
pkt.
5.1).
3
Sp