Relanio 50 mikrogram/250 mikrogram/dos Inhalationspulver, avdelad dos

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

flutikasonpropionat; salmeterolxinafoat

Διαθέσιμο από:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

fluticasone propionate; salmeterol

Δοσολογία:

50 mikrogram/250 mikrogram/dos

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Inhalationspulver, avdelad dos

Σύνθεση:

salmeterolxinafoat 72,5 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; flutikasonpropionat 250 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Kατηγορία:

Apotek

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική περιοχή:

Salmeterol och flutikason

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Inhalator, 60 (1x60) doser (1 st Elpenhaler); Inhalator, 30 doser (1 st Elpenhaler); Inhalator, 180 (3x60) doser (3 st Elpenhaler); Inhalator, 60 (2x30) doser (1 st Elpenhaler)

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RELANIO 50 MIKROGRAM/250 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS
RELANIO 50 MIKROGRAM/500 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS
salmeterol/flutikasonpropionat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Relanioär och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Relanio
3.
Hur du använder Relanio
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Relanio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RELANIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Relanio innehåller två läkemedel, salmeterol och
flutikasonpropionat:

Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare. Luftrörsvidgare
verkar på luftvägarna i
lungorna så att de hålls vidgade och gör det lättare att andas.
Effekten varar under
minst 12 timmar.

Flutikasonpropionat är en kortikosteroid (kortison) som minskar
svullnad och
irritation (inflammation) i lungorna.
Läkaren har ordinerat detta läkemedel för att förebygga
andningsproblem vid:

Astma

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Relanio 50/500 mikrogram minskar
antalet
försämringsperioder av KOL.
Relanio måste tas regelbundet varje dag enligt läkares anvisningar
för att det ska verka på
bästa sätt och ge kontroll över din astma eller KOL.
RELANIO FÖREBYGGER ANDNINGSBESVÄR OCH VÄSANDE ANDNING. DOCK SKA
RELANIO INTE
ANVÄNDAS FÖR ATT LINDRA ETT PLÖTSLIGT ANFALL AV ANDNINGSBESVÄR
ELLER VÄSANDE ANDNING. OM

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Relanio 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
Relanio 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avdelad dos Relanio innehåller:
50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 250 mikrogram
flutikasonpropionat.
50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 500 mikrogram
flutikasonpropionat.
Hjälpämne med känd effekt:
Relanio 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
innehåller 24,677
mg laktosmonohydrat.
Relanio 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
innehåller 24,427
mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos.
Vitt pulver.
Relanio
innehåller
två
läkemedel
förpackade
i
två
blisterbubblor
i
endosfolieremsor
(dubbelblister). Dessa förvaras i inhalationsenheten Elpenhaler.
Varje dos är avdelad i ett dubbelblister.
2
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Astma
Relanio är indicerad för regelbunden behandling av astma när
kombinationsbehandling
(långverkande β
2
-agonist och inhalationssteroid) är lämplig för:
- patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroid och
’vid behovs’-medicinering med inhalerad kortverkande β
2
-agonist
eller
- patienter som redan har adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroid och långverkande
β
2
-agonist.
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Relanio är indicerad för symtomatisk behandling av patienter med KOL
med ett FEV
1
<60 %
av beräknat normalvärde (före bronkdilaterare) och med upprepade
försämringsepisoder i
sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling
med
bronkdilaterare.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Administreringsätt: Inhalation
För optimal behandlingseffekt skall patienten instrueras att Relanio
skall användas dagligen,
även vid symtomfrihet.
Patienten skall regelbundet kontrolleras