Regranex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bekaplermin

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D03AX06

INN (Διεθνής Όνομα):

becaplermin

Θεραπευτική ομάδα:

Förberedelser för behandling av sår och sår

Θεραπευτική περιοχή:

Wound Healing; Skin Ulcer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Regranex indikeras, tillsammans med andra bra sår vård åtgärder, att främja granulering och därmed läkningen av fullhudsskador, neuropatisk, kronisk, diabetiska sår som är mindre än eller lika till 5 cm2.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

1999-03-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. BIPACKSEDEL
13
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REGRANEX 0.01% GEL
Bekaplermin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad REGRANEX är och vad det används för
2.
Innan du använder REGRANEX
3.
Hur du använder REGRANEX
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur REGRANEX ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD REGRANEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Din medicin kallas REGRANEX och innerhåller en substans som kallas
bekaplermin. Bekaplermin är
en trombycytrelaterad tillväxtfaktor (rhPDGF).
REGRANEX används för att underlätta tillväxten av normal vävnad
vid sår i huden. Det används
tillsammans med god sårvård för att underlätta läkningen av sår.
God sårvård innefattar:
•
Att din läkare eller annan sjukvårdspersonal tar bort död
hud/hudrester från såret om det
behövs
•
Att avlasta vikt från fötterna, till exempel genom att använda
ortopediska skor eller med hjälp
av andra metoder
•
Att din läkare eller annan sjukvårdspersonal behandlar infektioner i
såret – behandling med
REGRANEX ska upphöra om såret blir infekterat
•
Att du fortsätter besöka din läkare eller annan sjukvårdspersonal
och att du följer ditt
behandlingsschema.
REGRANEX används för sår i huden som:
•
inte är större än 5 kvadratcentimeter (se motsatt diagram) och som
har god blodtillförsel
•
uppstått på grund av komplikationer vid diabetes
_Infoga diagram över storleken (cirkeldiagram med 2,524 cm i
diameter)._
Genom att använ

Αρχείο Π.Χ.Π.

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
REGRANEX 0,01 % gel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gram gel innehåller 100 µg bekaplermin*.
*Rekombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB)
producerad i
_Saccharomyces _
_Cerevisiae_
med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
Hjälpämnen:
Varje gram innehåller 1,56 mg E218 (metylparahydroxibensoat) och 0,17
mg E216
(propylparahydroxibensoat), se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Gel.
REGRANEX är en klar, färglös till halmfärgad gel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
REGRANEX är indicerat att användas tillsammans med sedvanlig god
sårvård för att befrämja
granulering och därmed läkning av diabetessår med neuropatisk,
kronisk fullhudsskada, som är mindre
än eller lika med 5 cm
2
.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med REGRANEX bör påbörjas och övervakas av läkare
(specialister eller ej) med
erfarenhet av behandling av diabetesrelaterade sår.
REGRANEX ska alltid användas i kombination med sedvanlig god
sårvård, bestående av en initial
debridering för borttagande av död och/eller infekterad vävnad, som
upprepas vid behov, samt
tryckavlastning av såret.
REGRANEX skall appliceras i ett tunt, täckande lager över hela
sårområdet/områdena en gång
dagligen med hjälp av ett rent applikationshjälpmedel.
Området/områdena skall sedan täckas med en
kompress, fuktad med saltlösning, som bibehåller en fuktig
sårläkningsmiljö. REGRANEX skall inte
användas tillsammans med ocklusionsförband.
-
En tub med REGRANEX skall bara användas av en enda patient.
-
Försiktighet bör iakttas vid användandet för att undvika
mikrobiell kontaminering och
förstörelse.
-
Händerna skall tvättas noggrant före applicering av REGRANEX.
-
Spetsen på tuben bör inte komma i kontakt med såret eller med annan
yta.
-
Användning av ett rent appliceringshjälpmedel