Rasagiline Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rasagilín tartrát

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

rasagiline

Θεραπευτική ομάδα:

Antiparkinsonické lieky

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsonova choroba

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rasagilín Mylan je indikovaný na liečbu idiopatickej Parkinsonovej choroby (PD) ako monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou) u pacientov s fluktuáciou na konci.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RASAGILINE MYLAN 1 MG TABLETY
razagilín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rasagiline Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Mylan
3.
Ako užívať Rasagiline Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rasagiline Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RASAGILINE MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Rasagiline Mylan obsahuje liečivo razagilín a používa sa na
liečbu Parkinsonovej choroby
u dospelých. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalší liek
používaný na liečbu Parkinsonovej
choroby) alebo bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré
produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je
chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Rasagiline
Mylan pomáha zvýšiť a udržať
hladiny dopamínu v mozgu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
RASAGILINE MYLAN
NEUŽÍVAJTE RASAGILINE MYLAN
-
ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Neužívajte nasledujúce liečivá pri užívaní Rasagiline Mylan:
-
inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používané napr.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rasagiline Mylan 1 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje razagilíniumtartarát, čo zodpovedá 1 mg
razagilínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele, podlhovasté (približne 11,5 mm x 6 mm)
bikonvexné tablety, s vyrazeným
„R9SE“ na jednej strane a „1“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rasagiline Mylan je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej
Parkinsonovej choroby ako
monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná liečba (s levodopou)
u pacientov s fluktuáciou na
konci účinku dávky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka razagilínu je 1 mg (jedna tableta Rasagiline
Mylan) jedenkrát denne, užívaná
s levodopou alebo bez nej.
_Starší pacienti _
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť
5.2).
_Porucha funkcie pečene _
Razagilín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou
funkcie pečene (pozri časť 4.3). Je
potrebné vyhnúť sa podávaniu razagilínu pacientom so stredne
závažnou poruchou funkcie pečene. Na
začiatku liečby razagilínom u pacientov s miernou poruchou funkcie
pečene je potrebná opatrnosť. Pri
progresii poruchy funkcie pečene z miernej na stredne závažnú sa
má terapia ukončiť (pozri časť 4.4
a 5.2).
_ _
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne
osobitné opatrenia.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť razagilínu u detí a dospievajúcich
neboli stanovené. Použitie razagilínu pre
indikáciu Parkinsonovej choroby sa pediatrickej populácie netýka.
3
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Razagilín sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Súbežná liečba s inými inhibítor