RANITIDINE/JOHN WYETH & BROTHER LTD 300MG/TAB F.C.TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
26-09-2022
Δραστική ουσία:
RANITIDINE
Διαθέσιμο από:
NOVOPHARM LTD NETHERLANDS
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A02BA02
Δοσολογία:
300MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2326202

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα,6-12-2000

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ.Πρωτ.:44891

Μεσογείων284,15562Χολαργός

Δ/νση:ΔιοικητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων

Πληροφορίες:M.ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ

Τηλέφωνο:6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:ΚαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλουΟδηγιώνγια

τοΧρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικόσυστατικό

RANITIDINE

΄Έχοντεςυπόψη:

Τιςδιατάξειςτουαρθ.8τηςΚοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6α/9392/91/92“Περί

εναρμόνισηςτηςΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέατης

κυκλοφορίαςτωνφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτων”,

ΤηΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωναρ.Φ-554/1-11-2000

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Α)ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων

πουπεριέχουνδραστικόσυστατικόRANITIDINEορίζεταιωςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗΣΕΔΡΑΣΤΙΚΑΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Δισκία

RanitidineHydrochloride168mg/TAB αντιστοιχείσεRanitidine150mg/TAB

RanitidineHydrochloride336mg/TAB αντιστοιχείσεRanitidine300mg/TAB

Ενέσιμοδιάλυμα

Μίαφύσιγγατων2mlπεριέχει50mgRanitidine

3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο

Δισκίααναβράζοντα.

Ενέσιμοδιάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

HχρήσητηςRANITIDINEσυνιστάταικυρίωςσεέλκοςβολβού12δακτύλου,στομάχου

καιαναστομωτικό.Καταστάσειςγαστρικήςυπερέκκρισης(σύνδρομοZOLLINGER-

ELLISON,σύνδρομοβραχέοςεντέρου,συστηματικήμαστοκύτωσηκ.λ.π.)

Επίσηςοισοφαγίτιδααπόγαστροοισοφαγικήπαλινδρόμηση,πρόληψηαιμορραγικής

γαστρίτιδαςσεβαρέωςπάσχοντες,μεταβολικήςαλκάλωσηςσεασθενείςμε

παρατεταμένηγαστρικήαναρρόφηση.

Πρόληψηεισρόφησηςγαστρικούπεριεχομένουστιςαναπνευστικέςοδούςκατάτη

διάρκειαγενικήςαναισθησίαςκαιτοκετού.

Πρόληψητουδωδεκαδακτυλικούέλκουςπουσυνδέεταιμετηθεραπείαμη

στερινοειδώναντιφλεγμονωδώνφαρμάκωνκαιειδικότερα:

1.Σεασυμπτωματικούςασθενείςμεπρόσφαταδιαγνωσθένέλκοςανεξαρτήτως

ηλικίαςκαιιδιαιτέρωςσεεκείνουςάνωτων70ετών.

2.Σεγυναίκεςηλικίαςάνωτων70ετώνχωρίςιστορικόέλκους,όγωτουκατά5φορές

υψηλότερουσχετικούκινδύνουανάπτυξηςπεπτικούέλκουςσεσύγκρισημεάρρενες

τηςαυτήςηλικίας.

3.Σεασθενείςμειστορικόελκοπάθειαςπουημακροχρόνιαλήψημηστερινοειδών

αντιφλεγμονωδώνφαρμάκωνείναιαναγκαία.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Α.Απότουστόματος

Ενήλικες:

Ησυνήθηςδοσολογίαγιαγαστροδωδεκαδακτυλικόέλκοςείναι150mgδύοφορέςτηνημέρα

είτε300mgτοβράδυ.

Στιςπερισσότερεςπεριπτώσειςκαλοήθουςγαστρικούκαιδωδεκαδακτυλικούέλκουςη

επούλωσηγίνεταισε4εβδομάδες.Σεασθενείςπουηεπούλωσηδενολοκληρώνεταισ΄υτό

τοδιάστημα,παράτασητηςθεραπείαςγιαακόμη4εβδομάδεςσυνήθωςοδηγείσε

επούλωσητουέλκους.

Στοδωδεκαδακτυλικόέλκοςδοσολογία300mgδύοφορέςτηνημέραγια4εβδομάδεςέχει

σαναποτέλεσμαμεγαλύτερησυχνότηταεπούλωσηςσυγκριτικάμετηδοσολογίατων

150mgδύοφορέςτηνημέραή300mgκάθεβράδυ.Θεραπείασυντήρησης:150mgκάθε

βράδυ.

Σεέλκηπουεμφανίζονταιμετάαπόθεραπείαμεμηστερινοειδήαντιφλεγμονώδηφάρμακα,

ήπουσχετίζονταιμετηνπαρατεταμένηθεραπείαμεμηστερινοειδήαντιφλεγμονώδη

φάρμακα,χορηγούνται150mgπρωίκαιβράδυ.Θεραπεία8εβδομάδωνμπορείνακριθεί

απαραίτητη.

Σεοισοφαγίτιδααπόγαστροοισοφαγικήπαλινδρόμησηχορηγούνται150mgδύοφορέςτην

ημέραείτε300mgκάθεβράδυγια8εβδομάδεςκαιανχρειασθεί12εβδομάδες.Σεασθενείς

μεσοβαρήοισοφαγίτιδακαισεόσουςδενανταποκρίνονταιστησυνιστώμενηδοσολογίατης

ρανιτιδίνης,ηδόσηαυξάνεταισε150mg4φορέςτηνημέραγια8εβδομάδες.

Θεραπείαμακράςδιάρκειαςεπουλωμένηςοισοφαγίτιδας150mgx2ημερησίως.

ΣτοσύνδρομοZollinger-Ellisonαρχικάχορηγούνται150mg3φορέςτηνημέρακαιανκριθεί

απαραίτητοηδοσολογίαμπορείνααυξηθεί(μπορείνααπαιτηθούνδόσειςκαιπάνωαπό

3gημερησίωςσεδιηρημένεςδόσεις).

Στηνπρόληψηαιμορραγίαςελκώναπόstressσεβαρέωςπάσχοντεςήσεασθενείςμε

αιμορραγούνταέλκη,ηθεραπεία150mgδύοφορέςτηνημέραμπορείνααντικαταστήσει

τηνενέσιμηχορήγησημόλιςαρχίσειηδιατροφήαπότοστόμα.

Στηνπρόληψηεισρόφησηςγαστρικούπεριεχομένουχορηγούνται150mg2ώρεςπριντην

έναρξητηςγενικήςαναισθησίας,καιακόμακαλύτεραάλλα150mgτηνπαραμονήτοβράδυ.

Γιατονίδιοσκοπόσανεναλλακτικήλύσημπορείναχρησιμοποιηθείηενέσιμημορφή.

Στιςεγκύουςχορηγούνταιμετηνέναρξητουτοκετού150mgκαιστησυνέχειακάθε6ώρες

καιαναπαιτηθείγενικήαναισθησίασυνιστάταιναχορηγείταιεπιπρόσθεταένααντιόξινο

(π.χ.κιτρικόνάτριο).

Παιδιά(8-18ετών):

Ησυνιστώμενηδόσηαπότοστόμαγιατηθεραπείατουπεπτικούέλκουςσταπαιδιάείναι

2mg-4mgανάχλγ.βάρουςσώματοςδύοφορέςτηνημέραμεμέγιστηημερήσιαδόση

300mgρανιτιδίνης.

Νεφρικήανεπάρκεια:κάθαρσηκρεατινίνης<50ml/λεπτό

Ησυνιστώμενηδόσηείναι150mg/24ωροτοβράδυγια4-6εβδομάδες.Συσσώρευσητης

ρανιτιδίνηςμεαποτέλεσματηναύξησητηςπυκνότηταςστοπλάσμαμπορείνασυμβείσε

ασθενείςμεσοβαρήνεφρικήανεπάρκεια(κάθαρσηκρεατινίνηςμικρότερηαπό50ml/λεπτό).

Σ΄αυτούςτουςασθενείςσυνιστάταιηημερήσιαδόσητηςρανιτιδίνηςναείναι150mg.Σε

ασθενείςπουυποβάλλονταισεπεριπατητικήπεριτοναϊκήδιΰλισηήχρόνιααιμοδιΰλιση,

χορηγούνται150mgρανιτιδίνηςαμέσωςμετάτηδιΰλιση.

Εάντοαπαιτείηκατάστασητουασθενούςμπορείναχορηγηθείκάθε12ώρεςμεπροσοχή.

Τρόποςχορήγησης:

ΤααναβράζονταδισκίαRanitidineδιαλύονταισελιγότεροαπόμισόποτήρινερό(περίπου

75ml)καιλαμβάνονταιτελείωςδιαλυμένα.

Β.Ενεσίμου

Ενήλικες:

΄Ότανηχορήγησηαπότοστόμαδενείναιδυνατήμπορείναχρησιμοποιηθείπαρεντερική

οδός.

ΤοRanitidineinjectionχορηγείταιενδομυϊκώςήβραδέωςενδοφλεβίωςήμεενδοφλέβια

έγχυση.

Μεβραδείαενδοφλέβιαένεση(διάρκειαένεσηςπερισσότεροαπόδύολεπτά)δόση50mg,

πουαραιώνονταιμεδιαλυτικόστηνποσότητατων20ml/50mgδόσης.Ηένεσημπορείνα

επαναλαμβάνεταικάθε6-8ώρες.

Μεενδοφλέβιαέγχυση:25mg/ώραγια2ώρες.Ηέγχυσημπορείναεπαναλαμβάνεταικάθε

6-8ώρες.

Ενδομυϊκά:50mgκάθε6-8ώρεςημερησίως.

Στηνπρόληψητηςαιμορραγίαςελκώναπόstressσεβαρέωςπάσχοντεςασθενείςαρχικά

βραδείαενδοφλέβιαένεση(ωςανωτέρω)καιστησυνέχειασυνεχήςενδοφλέβιαέγχυση

125-250mcg/kgανάώρα.

Ηπαρεντερικήχορήγησημπορείνασυνεχισθείμέχρινααρχίσειηδιατροφήαπότοστόμα,

οπότεασθενείςπουθεωρούνταιότιδιατρέχουντονκίνδυνουποτροπήςμπορούννα

χρησιμοποιήσουνταδισκίατων150mgδύοφορέςτηνημέρα.

ΣεπρόληψηεισρόφησηςγαστρικούπεριεχομένουΤοRanitidineinjection50mgμπορείνα

χρησιμοποιηθείενδομυϊκάήβραδέωςενδοφλεβίως45-60λεπτάπριντηνέναρξητης

γενικήςαναισθησίας.Τα50mgαραιώνονταιμέχριτηνποσότητατων20mlκαιχορηγούνται

μεβραδείαενδοφλέβιαένεσηδιάρκειαςμεγαλύτερηςτων2λεπτών.

Νεφρικήανεπάρκεια:

Συσσώρευσητηςρανιτιδίνηςμεαποτέλεσματηναύξησηστιςπυκνότητεςτουπλάσματος

μπορείνασυμβείσεασθενείςμεσοβαρήνεφρικήανεπάρκεια(κάθαρσηκρεατινίνης

μικρότερηαπό50ml/λεπτό).

Ησυνιστώμενηδοσολογίασεαυτούςτουςασθενείςείναι50mgκάθε18με24ώρες.Ανη

κατάστασητουασθενούςτοαπαιτεί,τότεησυχνότητατηςδοσολογίαςμπορείνααυξηθεί

(κάθε12ώρες)ήακόμακαισυχνότερααλλάμεπροσοχή.

Ηαιμοδιΰλισημειώνειταεπίπεδατηςρανιτιδίνηςστηκυκλοφορία.

Τοιδεωδέστεροείναιησυχνότητατηςδοσολογίαςναρυθμιστείέτσιώστεηχρονικήστιγμή

πουδίδεταιηεπόμενηδόση,νασυμπίπτειμετοτέλοςτηςαιμοδιΰλισης.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστοφάρμακο.

Δενυπάρχειμέχριτώραεμπειρίατηςχορήγησηςτηςενέσιμηςρανιτιδίνηςσταπαιδιά.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

(Ηακόλουθηπαράγραφοςαναγράφεταιόταντοπροϊόνπεριέχεινάτριοκαι/ή

ασπαρτάμη)

ΤααναβράζονταιδισκίαRanitidineπεριέχουν:

Νάτριοκαιχρειάζεταιπροσοχήότανγίνεταιθεραπείασεασθενείςστουςοποίους

συνιστάταιαυστηρόςπεριορισμόςνατρίου.

Ασπαρτάμηκαιδενπρέπειναχορηγούνταισεάτομαπουπάσχουναπό

φαινυλκετονουρία.

Κακοήθεια

Ηύπαρξηκακοήθειαςπρέπεινααποκλεισθείπριναπότηνέναρξηθεραπείαςασθενώνμε

γαστρικόέλκος(είτεπρόκειταιγιαμεσήλικεςήκαιμεγαλύτερηςηλικίαςάτομαείτεγιαάτομα

μεπρόσφατημεταβολήτωνδυσπεπτικώντουςσυμπτωμάτων),επειδήηθεραπείαμε

ρανιτιδίνημπορείνααποκρύψεισυμπτώματαγαστρικούκαρκινώματος.

Νεφρικήανεπάρκεια

Ηρανιτιδίνηαπεκκρίνεταιαπότουςνεφρούςμεαποτέλεσμαοιστάθμεςτηςστοπλάσμα,να

αυξάνονταισεασθενείςμεσοβαρήνεφρικήανεπάρκεια.

Τοδοσολογικόσχήμαπρέπειναρυθμίζεταισύμφωναμετηδοσολογίαπουσυνιστάταιστη

νεφρικήανεπάρκεια.

Αιματολογικέςδιαταραχές

Σπάνιεςκλινικέςαναφορέςπιθανολογούνότιηρανιτιδίνημπορείναπροδιαθέσεισεοξείες

πορφυρικέςπροσβολές.Γι΄αυτόηχρήσητηςρανιτιδίνηςθαπρέπεινααποφεύγεταισε

ασθενείςμειστορικόοξείαςπορφυρίας.Προσοχήσεασθενείςμελευκοπενία,σε

περίπτωσηχορήγησηςαπαιτείταισυχνήπαρακολούθησητωνλευκώναιμοσφαιρίων.

Ηπατικήανεπάρκεια

Ναχορηγείταιμεπροσοχήκαισεμειωμένηδόσησεασθενείςμεηπατικήανεπάρκεια.

Ηλικιωμένοιήπάσχοντεςαπόσοβαράνοσήματα

Συνιστάταιμείωσητηςδόσηςανάλογαμετηνπερίπτωσηλόγωτουαυξημένουκινδύνου

εμφάνισηςανεπιθυμήτωνενεργειών.

Συνιστάταιοτακτικόςέλεγχοςτωνασθενώνπουπαίρνουνμηστερινοειδήαντιφλεγμονώδη

σεσυνδυασμόμερανιτιδίνη,ιδιαίτεραστουςηλικιωμένουςκαισεάτομαμειστορικό

πεπτικούέλκους.

Γενικά

Σεαπότομηδιακοπήτουυπάρχειαυξημένοςκίνδυνοςυποτροπώνκαιεπιπλοκών

(διάτρηση,αιμορραγία)τουέλκους.

Ηχορήγησηαντιόξινων,ότανκρίνεταιαναγκαία,ναγίνεταισταενδιάμεσατηςχορήγησης

τουφαρμάκου.

Στουςυπερτασικούςσυνιστάταιηπαρακολούθησητηςαρτηριακήςπίεσης.

Σπάνιαέχειαναφερθείβραδυκαρδίαηοποίασχετίζεταιμετηγρήγορηχορήγησητου

ενεσίμου,συνήθωςσεασθενείςμεπαράγοντεςπουπροδιαθέτουνσεδιαταραχέςτου

καρδιακούρυθμού.Ναακολουθείταιοσυνιστώμενοςστηδοσολογίαρυθμόςχορήγησης.

ΗενδοφλέβιαχορήγησηΗ

-ανταγωνιστώνσεδόσειςμεγαλύτερεςτωνσυνιστωμένων

σχετίζεταιμεαύξησητωνηπατικώνενζύμωνότανηθεραπείαπαρατείνεταιπερισσότερο

απόημέρες.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Ηρανιτιδίνηφαίνεταιότιδενεπηρεάζειταφάρμακαπουοξειδώνονταιμετο

κυττόχρωμαΡ450,όπωςτακουμαρινικάαντιπηκτικά,φαινυτοΐνη,θεοφυλίνη,

διαζεπάμη,βαρβιτουρικά,αμινοπυρίνηκαιπροπρανολόλη.

Εντούτοιςέχουνπεριγραφείπεριπτώσειςόπουαναφέρεταιότιτοφάρμακοεπέτεινε

τηδράσητηςβαρφαρίνης,βενζοδιαζεπινών,φεντανύλης,μετοπρολόλης,νιφεδιπίνης

καιακεταμινοφαίνης.Θεωρείταιπολύπιθανήηαλληλεπίδρασητηςρανιτιδίνηςμε

τουςανταγωνιστέςτηςαλδοστερόνης,ταδιουρητικάκαιτοκάλιο.Μειώνειτην

απορρόφησητηςκετοκοναζόλης.Δίνειψευδώςθετικήτηναντίδρασηγιαλεύκωμα

σταούραμετοMULTISTIX.

Ότανχορηγούνταιυψηλέςδόσειςσουκραλφάτης(2γραμμάρια)σεσυνδυασμόμε

ρανιτιδίνη,ηαπορρόφησητηςρανιτιδίνηςμπορείναμειωθεί.Τοαποτέλεσμααυτό

δενπαρατηρείταιανησουκραλφάτηχορηγηθεί2ώρεςμετάτηχορήγησητης

ρανιτιδίνης.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατάτηκύηση

Ηρανιτιδίνηδενείναιγνωστόεάντυχόνεπιδράστηνανάπτυξητουεμβρύουκαι

συνιστάταιναμηνχρησιμοποιείταικατάτηδιάρκειατηςκυήσεωςπαράμόνοαν

υπάρχειαπόλυτηανάγκη.Έτσιτοφάρμακοπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήκαι

μόνοότανκατάτηνκρίσητουγιατρού,τοόφελοςαπότηχρήσητουγιατηνέγκυο

γυναίκαυπερκαλύπτειτουςπιθανούςγιατοέμβρυοκινδύνους.

Χρήσηκατάτηγαλουχία:

ΗRanitidineεκκρίνεταιστομητρικόγάλακαιγι’αυτόδενσυνιστάταιηχορήγησηκατά

τηπερίοδοτηςγαλουχίας.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

ΗλήψηRanitidineδενεπηρεάζεικατάκανόνατηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμού

μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Παροδικέςκαιαναστρέψιμεςμεταβολέςστιςλειτουργικέςδοκιμασίεςτουήπατος

μπορείνασυμβούν.Περιστασιακάέχειαναφερθείηπατίτιδα(ηπατοκυτταρική,

ηπατοχολαγγειακήήμικτή)μεήχωρίςίκτερο.Αυτάταπεριστατικάήτανσυνήθως

αναστρέψιμα.Σπάνιαέχειαναφερθείοξείαπαγκρεατίτιδα.

Αιματολογικέςδιαταραχές(λευκοπενία,θρομβοκυτοπενία)έχουνσυμβείσεμερικούς

ασθενείς.Αυτέςείναισυνήθωςαναστρέψιμες.Σπάνιεςπεριπτώσεις

ακοκκιοκυτταραιμίαςήπανκυτταροπενίας,μερικέςφορέςμευποπλασίαήαπλασία

τουμυελούτωνοστώνέχουναναφερθεί.Αντιδράσειςυπερευαισθησίας(κνίδωση,

αγγειοοίδημα,πυρετός,βρογχόσπασμος,υπόταση,αναφυλακτικόσοκ,πόνοςστο

θώρακα)παρατηρήθηκανσπάνιαμετάαπότηχορήγησηρανιτιδίνηςπαρεντερικάκαι

απότοστόμα.Οιαντιδράσειςαυτέςμερικέςφορέςπαρατηρήθηκανμετάαπόμια

μόνοδόση.

ΌπωςκαιμεάλλουςΗ

-ανταγωνιστέςτηςισταμίνης,έχειαναφερθείσπάνια

βραδυκαρδίακαικολπο-κοιλιακόςαποκλεισμός.Σπάνιαταχυκαρδία.

Σεπολύμικρόποσοστόασθενώνέχειαναφερθείκεφαλαλγίαμερικέςφορέςέντονη

καιζάλη.

Σπάνιαέχουναναφερθείπεριστατικάαναστρέψιμηςδιανοητικήςσύγχυσης,

κατάθλιψηςκαιπαραισθήσεων,ιδιαίτερασεβαρέωςπάσχοντεςκαιηλικιωμένους.

Επιπλέονέχουναναφερθείσπανίωςαναστρέψιμεςακούσιεςκινητικέςδιαταραχές.

Σπάνιαέχουναναφερθείπεριστατικάαναστρέψιμηςθόλωσηςτηςόρασηςπουείναι

πιθανόναοφείλεταισεμεταβολήτηςπροσαρμογής.

Έχειαναφερθείδερματικόεξάνθημα,συμπεριλαμβανομένωνσπάνιωνπεριστατικών

πολύμορφουερυθήματοςκαιαλωπεκίας.

Σπάνιαέχουναναφερθείμυοσκελετικάσυμπτώματαόπωςαρθραλγίακαιμυαλγία.

Δενέχουναναφερθείκλινικάσημαντικέςπαρεμβάσειςστηνενδοκρινικήλειτουργία.

Σπάνιααναφέρθηκανσυμπτώματααπότουςμαστούςσεάνδρεςπου

χρησιμοποίησανρανιτιδίνη.

4.9 Υπερδοσολογία

Πρόκλησηεμέτουήπλύσηστομάχουγιατηναπομάκρυνσητωνκαταποθέντων

δισκίων.Υποστηρικτική-συμπτωματικήαντιμετώπιση.Ανκριθείαναγκαίο,

αιμοδιΰλιση.

Στηνπερίπτωσητωναναβραζουσώνμορφών,οιατρόςπρέπειναλαμβάνειυπόψη

τηνπεριεκτικότητασενάτριο(Να).

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΗRanitidineείναιιδιαίτερααποτελεσματικόςΗ

-ανταγωνιστήςτηςισταμίνης.Ηδράση

τηςεπίσηςείναιπολύγρήγορη.Αναστέλλειτηνβασικήκαιτηνμετάαπόδιέγερση

γαστρικήέκκριση,μειώνονταςτονόγκοκαιτηνπεριεκτικότητάτηςσεοξύκαιπεψίνη.

ΗRanitidineέχεισχετικάπαρατεταμένηδράση,ώστεμεέναδισκίοτων150mgνα

αναστέλλεταιηγαστρικήέκκρισητουλάχιστονγια12ώρες.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ηβιοδιαθεσιμότητατηςρανιτιδίνηςείναισταθερήσεποσοστόπερίπου50%.Οι

ανώτατεςστάθμεςστοπλάσμα,φυσιολογικάκυμαίνονταιστα300-550ng/ml,και

επιτυγχάνονται2-3ώρεςμετάτηνχορήγησηαπότοστόμα150mg.Οιπυκνότητεςτης

ρανιτιδίνηςστοπλάσμαείναιανάλογεςτηςχορηγούμενηςδόσηςμέχριτα300mg.

Ότανχορηγούνταιυψηλέςδόσειςsucralfate(2γραμμάρια)σεσυνδυασμόμε

ρανιτιδίνη,ηαπορρόφησητηςρανιτιδίνηςμπορείναμειωθεί.Τοαποτέλεσμααυτό

δενπαρατηρείταιαντοsucralfateχορηγηθεί2ώρεςμετάτηνχορήγησητης

ρανιτιδίνης.Ηαπορρόφησητηςρανιτιδίνηςμετάαπόενδομυϊκήχορήγησηείναι

γρήγορηκαιημέγιστησυγκέντρωσηστοπλάσμαεπιτυγχάνεταισε15λεπτά.Η

ρανιτιδίνημεταβολίζεταισεμικρέςμόνοποσότητες.Ηαποβολήτουφαρμάκουγίνεται

κυρίωςμεσωληναριακήαπέκκριση.Ηημιπερίοδοςζωήςτηςαποβολήςείναιπερίπου

2-3ώρες.

Σεφαρμακοκινητικέςμελέτεςμε150mg3H-ρανιτιδίνης,το93%μιαςενδοφλέβιας

δόσηςαπεκκρίθηκεαπόταούραενώτων5%απότακόπρανα,ενώστηνίδιαδόση

απότοστόματο60%-70%απεκκρίθηκεαπόταούρακαι26%απότακόπρανα.Σε

ανάλυσηούρωντωνπρώτων24ωρώνμετάτηχορήγησημιαςδόσηςρανιτιδίνης

διαπιστώθηκεότιτο70%τηςενδοφλέβιαςχορήγησηςκαιτο35%τηςχορήγησηςαπό

τοστόμααπεκκρίθηκεαναλλοίωτη.

Ομεταβολισμόςτηςρανιτιδίνηςείναιίδιοςμετάτηχορήγησηαπότοστόμακαι

ενδοφλέβια.Περίπουτο6%τηςδόσηςαποβάλλεταιαπόταούρασανΝ-οξείδιο,2%

σανS-οξείδιο,2%σαναπομεθυλιωμένηρανιτιδίνηκαι1-2%σανανάλογοτου

φουροϊκούοξέος.

5.3 Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια

Καρκινογένεση,Μεταλλαξιογένεση,Αναπαραγωγή:

Δενυπάρχουνενδείξειςογκογένεσηςήκαρκινογένεσηςσεμελέτεςαρουραίωνκαι

ποντικώνσεδόσειςμέχρικαι2.000mg/kgανάημέρα.

Ηρανιτιδίνηδενείχεμεταλλαξιογόνοδράσησεβακτηριακέςεξετάσεις(Salmonella,

Escherichiacoli)γιαμεταλλαξιογένεση.

Μελέτεςαναπαραγωγήςέχουνδιεξαχθείσεαρουραίουςκαικουνέλιαμεδόσεις

ρανιτιδίνηςαπότουστόματοςμέχρικαι160φορέςτηςμεγίστηςανθρώπινηςδόσης

καιδενέδειξανμείωσητηςγονιμότηταςήβλάβηστοέμβρυολόγωρανιτιδίνης.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςμεταέκδοχα

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία.

6.3 Χρόνοςζωής

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηδιατήρησητουπροϊόντος

ΤοRanitidineinjectionείναισυμβατόμεταακόλουθαενδοφλέβιαδιαλύματα.

-0,9%χλωριούχουνατρίου

-5%γλυκόζης

-0,18%χλωριούχουνατρίουκαι4%γλυκόζης

-4,2%διττανθρακικούνατρίου

-ΔιάλυμαHartmann

Ανκαιοιμελέτεςσυμβατότηταςέχουνγίνειμόνομεσάκουςγιαέγχυσηαπό

χλωριούχοπολυβινύλιοπιστεύεταιότιπαραμένεισταθερόκαισεσάκουςαπό

πολυαιθυλένιο.

ΌλαταμίγματατουRanitidineμευγράεγχύσεωςαπορρίπτονται24ώρεςμετάτην

παρασκευήτους.

ΤοRanitidineinjectionδενπρέπειναυποστείαποστείρωση.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού:

Βλέπεδοσολογίακαιχορήγηση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΑΔΕΙΑΣ

8. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες