RANITIDINE/GENERICS 300MG/TAB F.C.TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
07-10-2022
Δραστική ουσία:
RANITIDINE
Διαθέσιμο από:
GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A02BA02
Δοσολογία:
300MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2318502

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

Ranitidine/Generics150mgκαι300mg,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

Ρανιτιδίνηυδροχλωρική

Διαβάστεπροσεκτικάολόκληροτοφύλλοοδηγιώνχρήσηςπροτούαρχίσετεναπαίρνετεαυτότο

φάρμακο.

Φυλάξτεαυτότοφύλλοοδηγιώνχρήσης.Ίσωςχρειαστείνατοδιαβάσετεξανά.

Εάνέχετεπεραιτέρωαπορίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Ησυνταγήγιααυτότοφάρμακοχορηγήθηκεγιασας.Δενπρέπειναδώσετετοφάρμακοσε

άλλους.Μπορείνατουςπροκαλέσειβλάβη,ακόμακαιόταντασυμπτώματάτουςείναιίδια

μεταδικάσας.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητη

ενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετο

γιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνπεριέχει:

ΤιείναιτοRanitidine/Genericsκαιποιαείναιηχρήσητου

ΤιπρέπειναγνωρίζετεπροτούπάρετετοRanitidine/Generics

ΠώςναπάρετετοRanitidine/Generics

Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες

ΠώςναφυλάσσεταιτοRanitidine/Generics

Λοιπέςπληροφορίες

1. ΤιείναιτoRanitidine/Genericsκαιποιαείναιηχρήσητου

ΤοRanitidine/GenericsανήκεισεμιακατηγορίαφαρμάκωνπουονομάζονταιH

2 ανταγωνιστές.Τα

φάρμακααυτάδρουνμειώνονταςτηνποσότητατουοξέοςπουπαράγεταιστοστομάχι.Το

Ranitidine/Genericsχρησιμοποιείταιγιατηθεραπευτικήαντιμετώπισητωνδωδεκαδακτυλικών

ελκών,τωνστομαχικών(γαστρικών)ελκών,τηςοισοφαγικήςπαλινδρόμησης(κάψιμοστοστήθοςή

δυσπεψίαπουπροκαλείταιαπόπαλινδρόμησηοξέοςαπότοστομάχι)καιμίαςσπάνιαςκατάστασης

πουείναιγνωστήωςσύνδρομοZollinger–Ellison.

2. ΤιπρέπειναγνωρίζετεπροτούπάρετετοRanitidine/Generics

ΜηνπάρετετοRanitidine/Generics

εάνέχετεαλλεργία(υπερευαισθησία)στηνυδροχλωρικήρανιτιδίνηήσεκάποιοάλλο

συστατικότουRanitidine/Generics

εάνείστεκάτωαπό15ετών

εάνέχετεμίασπάνιακληρονομικήπαθολογικήκατάστασηπουονομάζεταιπορφυρία

ΠροσέξτειδιαίτεραμετοRanitidine/Generics

εάνέχετεπροβλήματαμετουςνεφρούςσας

Ηρανιτιδίνημπορείνασυγκαλύψειτασυμπτώματαάλλωνασθενειών.Πριναπότηνέναρξητης

θεραπείας,ογιατρόςσαςενδέχεταιναδιεξάγειενδοσκόπησηγιαναδιαγνώσειτηνκατάστασήσας

και/ήνααποκλείσειάλλεςασθένειες.

Λήψηάλλωνφαρμάκων

Μηνπάρετεαντϊόξιναταυτόχροναήεντός2ωρώναπότηλήψητουRanitidine/Generics

ΜηνπάρετετοRanitidine/Genericsεάνπαίρνετεφθοριοουρακίληγιατηναντιμετώπιση

καρκίνου.

Παρακαλείσθεναενημερώσετετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας,εάνπαίρνετεήέχετεπάρει

πρόσφαταάλλαφάρμακα,ακόμακαιαυτάπουδεσαςέχουνχορηγηθείμειατρικήσυνταγή.

Κύησηκαιθηλασμός

Ταδιαθέσιμαδεδομέναγιατηνεπίδρασητηςρανιτιδίνηςκατάτηδιάρκειατηςκύησηςείναι

περιορισμένα.Ηρανιτιδίνηθαπρέπειναχορηγείταισεέγκυεςγυναίκεςμόνοεάντααναμενόμενα

οφέληυπερσκελίζουντουςδυνητικούςκινδύνους.

Ηρανιτιδίνηδιέρχεταιστομητρικόγάλα.Οιμητέρεςπουθηλάζουνθαπρέπειναλαμβάνουν

ρανιτιδίνημόνοεάντααναμενόμεναοφέληυπερσκελίζουντουςδυνητικούςκινδύνους.

Εάνείστεέγκυοςήθηλάζετε,ζητήστετησυμβουλήτουγιατρούήτουφαρμακοποιούσαςπροτού

πάρετετοRanitidine/Generics.

Οδήγησηκαιχειρισμόςμηχανών

ΤοRanitidine/Genericsέχειμηδενικήήαμελητέαεπίδρασηστηνικανότητάσαςναοδηγείτεήνα

χειρίζεστεμηχανές.

ΣημαντικέςπληροφορίεςσχετικάμεορισμένασυστατικάτουRanitidine/Generics

Αυτότοφάρμακοπεριέχειπολυδεξτρόζη.Εάνέχετεενημερωθείαπότογιατρόσαςπωςέχετε

δυσανεξίασεορισμένασάκχαρα,επικοινωνήστεμετογιατρόσαςπρινπάρετεαυτότοφάρμακο.

3. ΠώςναπάρετετοRanitidine/Generics

ΠάντοτεναπαίρνετετοRanitidine/Genericsαυστηράσύμφωναμετιςοδηγίεςτουγιατρούσας.Εάν

έχετεαμφιβολίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Δωδεκαδακτυλικάκαιγαστρικάέλκηκαιοισοφαγικήπαλινδρόμηση

Ησυνήθηςδόσηείναιέναδισκίο150mgδύοφορέςτηνημέραήέναδισκίο300mgμετάτοδείπνοή

τηνώρατουβραδινούύπνου.Ογιατρόςσαςενδέχεταινααυξήσειτηδόσησαςσε300mgδύοφορές

τηνημέρα,ανάλογαμετασυμπτώματάσας.

Συνήθωςηύφεσητωνσυμπτωμάτωνσαςθαείναιγρήγορη.Ηθεραπείαθαπρέπειναδιαρκέσειγια

τουλάχιστον4εβδομάδεςκαιογιατρόςσαςμπορείνασαςσυστήσεινασυνεχίσετεναπαίρνετετα

δισκίασαςγιαπερίοδομέχρι12εβδομάδες.

ΣύνδρομοZollinger-Ellison

Ησυνήθηςδόσηείναιέναδισκίο150mgτρειςήτέσσεριςφορέςτηνημέρα,ωστόσο,ογιατρόςσας

μπορείνααυξήσειπεραιτέρωαυτήτηδόση.

Πρέπεινακαταπίνετεταδισκίαολόκληραμαζίμενερό.

ΕάνπάρετεμεγαλύτερηδόσηRanitidine/Genericsαπότηνκανονική

Είναισημαντικόναπαίρνετεταδισκίασαςσύμφωναμετιςοδηγίεςπουαναγράφονταιστηνετικέτα.

Εάνπάρετεπαραπάνωδισκία,επικοινωνήστεμετογιατρόσαςήμεκάποιονοσοκομείογιαοδηγίες.

ΕάνξεχάσετεναπάρετετοRanitidine/Generics

Εάνξεχάσετεναπάρετεταδισκίασας,πάρτεταμόλιςτοθυμηθείτε.Εάνπλησιάζειηώραγιατην

επόμενηδόσησας,μηνπάρετεδιπλήδόσηγιανααναπληρώσετεταδισκίαπουξεχάσατε.

Εάνέχετεπερισσότερεςερωτήσειςσχετικάμετηχρήσηαυτούτουπροϊόντος,ρωτήστετογιατρόήτο

φαρμακοποιόσας.

4. Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες

Όπωςόλαταφάρμακα,έτσικαιτοRanitidine/Genericsμπορείναπροκαλέσειανεπιθύμητες

ενέργειες,ανκαιδενπαρουσιάζονταισεόλουςτουςανθρώπους.

Εάνσυμβείοτιδήποτεαπόταπαρακάτω,σταματήστετηλήψητουRanitidine/Genericsκαι

ενημερώστεαμέσωςτογιατρόσαςήπηγαίνετεαμέσωςστοτμήμαεπειγόντωνπεριστατικώντου

πλησιέστερουνοσοκομείου:

πρήξιμοτωνχειλιών,τηςγλώσσαςήτουπροσώπουκαιδυσκολίαστηναναπνοή

αίσθημαζάλης,πυρετούήπόνουστοθώρακα

δερματικέςαντιδράσειςπουμπορείναπεριλαμβάνουνεξάνθημα,φαγούραστοδέρμα,

πρήξιμοστοδέρμα,φυσαλίδεςήσοβαρούβαθμούδερματικόεξάνθημα.

Αυτέςείναιπολύσπάνιεςαλλεργικέςαντιδράσειςκαισυμπτώματααναφυλακτικούσοκ.Μπορείνα

χρειαστείτειατρικήπαρακολούθηση.

Πολύσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(επηρεάζουνπερισσότερααπό1στα10άτομα):

οισοβαράτραυματισμένοιασθενείςείναιπιθανότεροναεμφανίσουνλοιμώδειςεπιπλοκές

ότανπαίρνουντηρανιτιδίνησεσύγκρισημετησουκραλφάτη.

Όχισυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(επηρεάζουνλιγότερααπό1στα100άτομα):

ναυτίακαιέμετος,κράμπεςκαιπόνοςστοστομάχι

Σπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειες(επηρεάζουνλιγότερααπό1στα1.000άτομα):

έλλειψηελέγχουμυών

φλεγμονήτουπαγκρέατοςπουπροκαλείσοβαρόπόνοστοστομάχικαιστηνπλάτη

μεταβολέςτηςηπατικήςλειτουργίας

Πολύσπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειες(επηρεάζουνλιγότερααπό1στα10.000άτομα):

φλεγμονήτωνμεμβρανώνγύρωαπότονεγκέφαλοκαιτονωτιαίομυελό(μηνιγγίτιδα)

μεταβολέςτωνκυττάρωντουαίματος,πουμπορείνααυξήσουντιςπιθανότητες

λοιμώξεων

κατάθλιψη,ψευδαισθήσειςκαισύγχυση

ισχυρόςπονοκέφαλος,ζάληκαιθολήόραση

άτακτοικαρδιακοίκτύποικαιφλεγμονήτωναιμοφόρωναγγείων

φλεγμονήτωναγγείωνσυχνάμαζίμεδερματικόεξάνθημα

διάρροια

ηπατίτιδα,μίαηπατικήνόσοςπουπροκαλείγενικήαίσθησηαδιαθεσίαςκαιμπορείνα

προκαλέσεικιτρίνισματουδέρματοςκαιτουλευκούτωνματιών

τριχόπτωση,φυσαλίδεςστοδέρμα,πόνοςστιςαρθρώσειςήτουςμύες

νεφρικήνόσος

μείωσηλίμπιντοκαιοίδημα(πρήξιμο)τωνμαστών

ευαισθησίατουδέρματοςστοφως

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητηενέργεια

πουδεναναγράφεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιώνχρήσης,παρακαλείσθεναενημερώσετετογιατρόή

τοφαρμακοποιόσας.

5. ΠώςναφυλάσσεταιτοRanitidine/Generics

Ναφυλάσσεταισεμέρηπουδεντοφτάνουνκαιδεντοβλέπουνταπαιδιά.

ΝαμηχρησιμοποιείτετοRanitidine/Genericsμετάτηνημερομηνίαλήξηςπουαναφέρεταιστην

ετικέταήστοχάρτινοκουτί.Ηημερομηνίαλήξηςείναιητελευταίαμέρατουμήναπουαναφέρεται.

Ηημερομηνίαλήξηςφαίνεταιστηνκυψέληκαιστοεξωτερικόχάρτινοκουτί.

Μηφυλάσσετεσεθερμοκρασίαμεγαλύτερητων25°Cκαιφυλάσσετεταδισκίαστηναρχική

συσκευασία.

Ταφάρμακαδενπρέπεινααπορρίπτονταιστονερότηςαποχέτευσηςήστασκουπίδια.Ρωτήστετο

φαρμακοποιόσαςπώςναπετάξετεταφάρμακαπουδεχρειάζονταιπια.Αυτάταμέτραθαβοηθήσουν

στηνπροστασίατουπεριβάλλοντος.

6. Λοιπέςπληροφορίες

ΤιπεριέχειτοRanitidine/Generics

Ηδραστικήουσίαείναιηυδροχλωρικήρανιτιδίνη.

Ταάλλασυστατικάείναι:κυτταρίνημικροκρυσταλλική,μαγνήσιοστεατικό,Επικάλυψημε

λεπτόυμένιο:υπρομελλόζη,τιτανίουδιοξείδιο,πολυδεξτρόζη,τριαιθυλικόκιτρικόάλαςκαι

πολυαιθυλενογλυκόλη8000.Ταδισκίατων300mgπεριέχουνεπίσηςκαρμελλόζηνατριούχο

διασταυρούμενη.

ΕμφάνισητουRanitidine/Genericsκαιπεριεχόμενοτηςσυσκευασίας

Ταδισκίατων150mgείναιλευκάπροςμπεζ,,αμφίκυρτα,στρογγυλάεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιο

δισκίαμετοδιακριτικό“G”στημιαπλευράκαι“00”προς“30”στηνάλληπλευρά.

Ταδισκίατων300mgείναιλευκάπροςμπεζ,αμφίκυρτα,,στρογγυλάεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιο

δισκίαμετοδιακριτικό“G”στημιαπλευράκαι“00”προς“31”στηνάλληπλευρά.

Έχουνεγκριθείταπαρακάτωμεγέθησυσκευασίας,σεπλαστικέςφιάλεςκαισεσυσκευασίεςκυψέλης

(blister),ανκαιδενκυκλοφορούνόλαταμεγέθησυσκευασίας:10,12,14,20,28,30,50,56,60,90

και100δισκία.

ΔικαιούχοςΠροϊόντος:Generics(UK)Limited,AlbanyGate,DarkesLane,PottersBar,HertsEN6

1AG,UnitedKingdom

ΚάτοχοςΆδειαςΚυκλοφορίας:GenericsPharmaHellasΕΠΕ,Λ.Βουλιαγμένης577 Α ,16451

Αργυρούπολη,Τηλ.2109936410

ΥπεύθυνοςΑπελευθέρωσηςΠαρτίδας:McDermottLaboratoriestraingasGerardLab.,Ireland

ΑυτότοφαρμακευτικόπροϊόνείναιεγκεκριμένοσταΚράτηΜέλητουΕυρωπαϊκού

ΟικονομικούΧώρου(ΕΟΧ)μετιςπαρακάτωονομασίες:

Bέλγιο:RanitidineMylan150mgκαι300mg,Δανία:RanitidinMylan,Γαλλία:RanitidineMylan

150mgκαι300mg,Ελλάδα:Rantidine/Genericsεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία150mgκαι

300mg,Ιρλανδία:Gertac150mgκαι300mg,Ιταλία:RanitidinaMylanGenerics,Λουξεμβούργο:

RanitidineMylan150mgκαι300mg,Πορτογαλία:RanitidineMylan150mgκαι300mg,Ισπανία:

RantidinaMylan150mgκαι300mgEFG

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνχρήσηςεγκρίθηκεγιατελευταίαφορά:Αύγουστο2011

ΤρόποςΔιάθεσης:Μειατρικήσυνταγή

Document Outline

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

RANITIDINE/GENERICS300mgΕπικαλυμμέναμελεπτό υμένιοδισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχει300mgρανιτιδίνηςωςυδροχλωρική

ρανιτιδίνη.

Γιατονπλήρηκατάλογοτωνεκδόχων,βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία.

Λευκάπροςμπεζ,αμφίκυρτα,στρογγυλάεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκίαμετο

διακριτικό“G”στημιαπλευράκαι“0031”στηνάλληπλευρά.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Δωδεκαδακτυλικόκαιγαστρικόέλκος.Πρόληψητουδωδεκαδακτυλικούέλκους,της

οισοφαγικήςπαλινδρόμησηςκαιθεραπείατουσυνδρόμουZollinger-Ellison.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Θεραπείατουδωδεκαδακτυλικούκαιτουγαστρικούέλκους:150mgδύο φορέςτηνημέρα

ή300mgμετάτοβραδινόφαγητόήτηνώρατηςνυκτερινήςκατάκλισης.Γιατο

δωδεκαδακτυλικόέλκοςηδοσολογίαμπορείνααυξηθείστα300mgδύοφορέςτηνημέρα

γιαμέχρικαιτέσσεριςεβδομάδες.

Προληπτικήθεραπευτικήαγωγήτουδωδεκαδακτυλικούέλκους:150mgμετάτοβραδινό

φαγητό ήτηνώρατηςνυκτερινήςκατάκλισης.

Οισοφαγικήπαλινδρόμηση:300mgημερησίωςή150mgδύοφορέςτηνημέραγια

τέσσεριςέωςοκτώεβδομάδεςή, ανείναιαναγκαίο, γιαμέχρικαιδώδεκαεβδομάδες.

ΣύνδρομοZollinger-Ellison:150mgτρειςήτέσσεριςφορέςτηνημέρα.Ηδοσολογία

μπορείνααυξηθείστα300mgτέσσεριςφορέςτηνημέρα.Μπορείναχορηγηθούνκαι

υψηλότερεςδόσεις.Θεραπείαμεδόσειςμέχρικαι6gτηνημέραέχειγίνειανεκτή.

Hδοσολογίαπρέπειναμειωθείσεασθενείςμεελαττωμένηνεφρικήλειτουργία:

4.2. Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης(συνέχεια)

Σύμφωναμετηνκάθαρσητηςκρεατινίνης(ml/min)ήτιςτιμέςκρεατινίνηςορού,

συνιστάταιηακόλουθηδοσολογία:

Κάθαρση Κρεατινίνη Δοσολογία

Κρεατινίνης ορού(κατάπροσέγγιση)* ρανιτιδίνης/ημέρα

(ml/min) (mg/100ml) (από το στόμα)

________ _______________ ______________

μέχρι30 πάνω από 2,6 150mgρανιτιδίνης

πάνω από 30 κάτωαπό 2,6 300mgρανιτιδίνης

*Οιτιμέςκρεατινίνηςορούδίδονταιωςκατευθυντήριεςοδηγίες,οιοποίεςδεν

αντιπροσωπεύουντοίδιοεπίπεδοδυσλειτουργίαςσεόλουςτουςασθενείςμεμειωμένη

νεφρικήλειτουργία.Αυτόισχύειιδιαίτεραστηνπερίπτωσηηλικιωμένωνασθενώνστους

οποίουςγίνεταιυπερεκτίμησητηςνεφρικήςλειτουργίαςμέσωτηςσυγκέντρωσης

κρεατινίνηςορού.

Οπαρακάτωτύποςμπορείναχρησιμοποιηθείγιατονυπολογισμότηςκάθαρσης

κρεατινίνηςαπότηνκαταμετρηθείσακρεατινίνηορού(mg/100ml),τηνηλικία(σεέτη)

καιτοσωματικόβάρος(σεκιλά).Στιςγυναίκεςτοαποτέλεσμαπρέπεινα

πολλαπλασιάζεταιεπίτο 0,85.

ΚάθαρσηΚρεατινίνης(ml/min) = (140 - Ηλικία) xΣωματικόβάρος

72xκρεατινίνηορού

Σεασθενείςπουυποβάλλονταισεαιμοκάθαρσηθαπρέπειναχορηγείταιχαμηλότερη

δοσολογίαρανιτιδίνηςμετάτοτέλοςτηςαιμοκάθαρσηςδιότιηρανιτιδίνηδεν

απομακρύνεταιμετηδιαδικασίααυτή.

Ηχορήγησηδισκίωνρανιτιδίνηςσταπαιδιάαντενδείκνυται(βλέπεπαράγραφο 4.3)

4.3 Αντενδείξεις

Ταδισκίαρανιτιδίνηςαντενδείκνυνταισεασθενείςμε:

Υπερευαισθησίαστηδραστικήουσίαήσεκάποιο από ταέκδοχα

Παιδιά(κάτωτων15ετών)λόγωανεπαρκώνκλινικώνστοιχείωνγιααυτήτην

ομάδαπληθυσμού.

Σπάνιεςκλινικέςαναφορέςυποδεικνύουνσυσχετισμόμεταξύοξείαςπορφυρίαςκαι

θεραπευτικήςαγωγήςμερανιτιδίνη.Ασθενείςμειστορικόοξείαςπορφυρίαςδεν

πρέπειναλαμβάνουνθεραπείαμερανιτιδίνη.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτη χρήση

Επειδήηρανιτιδίνηαπεκκρίνεταιμέσωτωννεφρών,ηδόσηπρέπειναμειώνεταισε

ασθενείςμεσημαντικάελαττωμένηνεφρικήλειτουργία.Απαιτείταιιδιαίτερηπροσοχή

στηναντιμετώπισητωνηλικιωμένωνασθενώντωνοποίωνηνεφρικήλειτουργίαμπορεί

ναείναιελαττωμένη.

Πριναπότηνέναρξητηςθεραπείαςμερανιτιδίνηγιαοποιαδήποτεγαστρικήεξέλκωση,

θαπρέπεινααποκλεισθείηπαρουσίακακοήθειαςμετηδιενέργειαβιοψίας,ανείναι

δυνατόν.Ηθεραπείαμπορείνααποκρύψειτασυμπτώματακακοήθειας,καθυστερώντας

έτσιτηδιάγνωση.

Ηρανιτιδίνηπροκαλείεμφανήαύξησητωνλοιμωδώνεπιπλοκώνπουσχετίζονταιμε

προφυλακτικόανταγωνισμότουισταμινικούυποδοχέασεσύγκρισημετησουκραλφάτη,

σεασθενείςσεκρίσιμηκατάστασηυγείας.Αυτόδείχθηκεσεμιατυχαιοποιημένημελέτη

με98ασθενείς.Ηαύξησητωνλοιμωδώνεπιπλοκώνφάνηκενασχετίζεταιπιθανότερομε

τηναναστολήέκκρισηςτουοξέοςπαράμετο συγκεκριμένοφάρμακο.

Οιασθενείςμετησπάνιαπάθησητηςδυσαπορρόφησηςγλυκόζης-γαλακτόζηςδεθα

πρέπειναλαμβάνουναυτό το φάρμακο.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Τααντιόξιναμπορείναμειώσουντηγαστρεντερικήαπορρόφησητωνανταγωνιστώντων

-υποδοχέωντηςισταμίνης.Τααντιόξιναδενπρέπειναλαμβάνονταιταυτόχροναμετο

προϊόναυτόαλλάμεενδιάμεσο διάστημαδύο ωρών, ανείναιδυνατόν.

Ηθεραπείαμερανιτιδίνηαυξάνειταεπίπεδαφθοριοουρακίληςστονορό.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Επειδήταδεδομένασχετικάμετηλήψητηςρανιτιδίνηςκατάτηνκύησηείναι

περιορισμένα,τοπροϊόνθαπρέπειναχορηγείταισεεγκύουςμόνοεφόσονδιαπιστωθεί

πωςτααναμενόμεναοφέληυπερσκελίζουντουςδυνητικούςκινδύνους.

Ηρανιτιδίνηαπεκκρίνεταιστοανθρώπινομητρικόγάλα.Όπωςισχύειμεκάθεφάρμακο,

τοπροϊόνπρέπειναχρησιμοποιείταικατάτηδιάρκειατουθηλασμούμόνοεφόσον

διαπιστωθείπωςτααναμενόμεναοφέληυπερσκελίζουντουςδυνητικούςκινδύνους.

4.7 Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Ταδισκίαρανιτιδίνηςέχουνμηδενικήήαμελητέαεπίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςή

χειρισμούμηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

ΣεαυτήτηνπαράγραφοχρησιμοποιείταιηορολογίακατάMedDRAγιατην

κατηγοριοποίησητηςσυχνότηταςεμφάνισης,ωςακολούθως:

Πολύσυχνές(>1/10),Συχνές(>1/100,<1/10),Όχισυχνές(>1/1000,<1/100),Σπάνιες

(>1/10000,<1/1000),Πολύσπάνιες(<1/10000).Οιανεπιθύμητεςενέργειεςέχουν

κατηγοριοποιηθείανάοργανικόσύστημασύμφωναμετοMedDRA.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες(συνέχεια)

Κατηγορία

Οργανικού

Συστήματος Πολύσυχνές Συχνές Όχισυχνές Σπάνιες Πολύσπάνιες

Λοιμώξειςκαι

Παρασιτώσεις Χρήσηρανιτιδίνηςσε

σοβαρά

τραυματισμένους

ασθενείςσχετίζεταιμε

στατιστικάσημαντική

αύξησηστιςλοιμώδεις

επιπλοκέςσυνολικά,σε

σύγκρισημετη

Άσηπτημηνιγγίτιδα

Διαταραχέςτου

αιμοποιητικούκαι

τουλεμφικού

συστήματος Μεταβολέςστοναριθμότων

αιμοσφαιρίων(λευκοπενία

και/ήθρομβοπενία)παρόλο

πουαυτέςοιμεταβολέςήταν

συνήθωςαναστρέψιμες.

Ακοκκιοκυτταραιμίαή

πανκυτταροπενία,μερικές

φορέςμευποπλασίαή

απλασίατουμυελούτων

οστών.

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος Αντιδράσειςοξείας

υπερευαισθησίας(π.χ.

ηωσινοφιλία,κνίδωση, πυρετός,

υπόταση, αγγειονευρωτικό

οίδημα, λαρυγγόσπασμος,

βρογχόσπασμος, θωρακικό Αναφυλακτικόσοκ

Φωτοευαισθησία

άλγος, αναφυλακτικόσοκ).

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες(συνέχεια)

Κατηγορία

Οργανικού

Συστήματος Πολύσυχνές Συχνές Όχισυχνές Σπάνιες Πολύσπάνιες

Ψυχιατρικές

διαταραχές Κατάθλιψη,παραισθήσειςκαι

αναστρέψιμηδιανοητική

σύγχυση

Αυτέςοιενέργειες

παρουσιάσθηκανκυρίωςσε

μεγαλύτερουςήσεσοβαρά

νοσούντεςασθενείςκαι

υποχώρησανμετηδιακοπήτης

θεραπείαςμερανιτιδίνη

Διαταραχέςτου

νευρικού

συστήματος Αναστρέψιμεςδιαταραχές

ακουσίωνκινήσεων Σοβαρήκεφαλαλγία,ζάλη

Οφθαλμικές

διαταραχές Θάμβοςοράσεως(πιθανό λόγω

μειωμένηςπροσαρμογής,

αναστρέψιμο)

Καρδιακές

διαταραχές Αρρυθμίες,π.χ. ταχυκαρδία,

βραδυκαρδίακαι

κολποκοιλιακόςαποκλεισμός.

Αγγειακές

διαταραχές Αγγειίτιδα

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες(συνέχεια)

Κατηγορία

Οργανικού

Συστήματος Πολύσυχνές Συχνές Όχισυχνές Σπάνιες Πολύσπάνιες

Διαταραχέςτου

γαστρεντερικού

συστήματος Ναυτία,έμετος,

κοιλιακέςκράμπεςκαι

άλγος Οξείαπαγκρεατίτιδα Διάρροια

Διαταραχέςτου

ήπατοςκαιτων

χοληφόρων Παροδικέςκαιαναστρέψιμες

μεταβολέςτωνδοκιμασιών

τωνηπατικώνενζύμων

(αυξήσειςτωνηπατικών

ενζύμων) Ηπατίτιδαμεήχωρίςίκτερο,

αυτέςοιαλλαγέςήτανσυνήθως

αναστρέψιμεςμετηδιακοπή

τηςθεραπείαςμερανιτιδίνη

Διαταραχέςτου

δέρματοςκαιτου

υποδόριουιστού Δερματικόεξάνθημα Πολύμορφοερύθημα,

σύνδρομοStevenJohnson,

αλωπεκία,τοξικήεπιδερμική

νεκρόλυση

Διαταραχέςτου

μυοσκελετικού

συστήματοςκαι

τουσυνδετικού

ιστού Αρθραλγίακαιμυαλγία

Διαταραχέςτων

νεφρώνκαιτων

ουροφόρωνοδών Οξείαδιάμεσηνεφρίτιδα

Διαταραχέςτου

αναπαραγωγικού

συστήματοςκαι

τουμαστού Αναστρέψιμηανικανότητα,

μείωσητηςlibido, μειωμένη

σεξουαλικήικανότητα,

γυναικομαστία.

4.9 Υπερδοσολογία

Δενέχειαναφερθείπερίπτωσηυπερδοσολογίας.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:ΑνταγωνιστήςH

-υποδοχέων

ΚωδικόςATC:A02BA02

Εκλεκτικός,ταχείαςδράσηςανταγωνιστήςτωνΗ

-υποδοχέωντηςισταμίνης,οοποίος

αποκλείειτουςυποδοχείςτηςισταμίνηςστατοιχωματικάκύτταρατουβλεννογόνουτης

κοιλίας.Οαποκλεισμόςαυτόςοδηγείσεμείωσητηςέκκρισηςτουγαστρικούοξέοςτόσο

ωςπροςτονόγκοόσοκαιωςπροςτηνπεριεκτικότηταοξέοςκαιπεψίνης.Ηπερίοδοςτης

επίδρασηςείναισχετικάμακρά,καθότιηδόσητων150mgπροκαλείαποτελεσματική

μείωσητουγαστρικούοξέοςγια12 ώρες.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ηβιοδιαθεσιμότηταμετάτηνχορήγησηαπότοστόμαείναι50%.Ημέγιστη

συγκέντρωσηστοπλάσμακυμαίνεταισυνήθωςστα300-550ng/mlδύοέωςτρειςώρες

μετάτηχορήγησητηςδόσηςτων150mg.Ομεταβολισμόςείναιπεριορισμένος.

Αποβάλλεταικυρίωςδιαμέσουσωληναριακήςαπέκκρισης.Οχρόνοςημίσειαςζωήςείναι

δύο έωςτρειςώρες. Ποσοστό60% -70% απεκκρίνεταισταούρακαι25% στακόπρανα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα γιατηνασφάλεια

Ταπροκλινικάδεδομέναδεναποκαλύπτουνσημαντικόκίνδυνογιατονάνθρωποβάσει

συμβατικώνμελετώνφαρμακολογικήςασφάλειας,τοξικότηταςεπαναλαμβανόμενης

δόσης, γονοτοξικότητας,δυναμικούκαρκινογένεσηςκαιτοξικότηταςστηναναπαραγωγή.

6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

Κυτταρίνημικροκρυσταλλική,

Μαγνήσιοστεατικό,

Νατριούχοςκροσκαρμελλόζη

Επικάλυψημελεπτό υμένιο:

Υπρομελλόζη(Ε464),

Τιτανίουδιοξείδιο(Ε171),

Πολυδεξτρόζη,

Τριαιθυλικόκιτρικόάλας,

Πολυαιθυλενογλυκόλη8000.

6.2 Ασυμβατότητες

Δενεφαρμόζεται

6.3 Διάρκειαζωής

4 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τη φύλαξητουπροϊόντος

ΠεριέκτεςHDPE:

Μηφυλάσσετεσεθερμοκρασίαμεγαλύτερητων25°C,φυλάσσετετονπεριέκτηHDPE

καλάκλεισμένογιαναπροστατεύεταιαπό τοφως.

BlistersAl/Al:

Μηφυλάσσετεσεθερμοκρασίαμεγαλύτερητων25°C,φυλάσσετεταblistersστο

εξωτερικόχάρτινο κουτίγιαναπροστατεύονταιαπό το φως.

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Περιέκτηςαπόπολυαιθυλένιουψηλήςπυκνότητας(HDPE)μεπώμαHDPEή

συσκευασίεςκυψέλης(blister)απόφύλλοΑλουμινίου/φύλλοΑλουμινίουσεμεγέθη

συσκευασίαςτων10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ή100 δισκίων*

*Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

6.6 Οδηγίεςχρήσης/απόρριψηςκαιάλλοςχειρισμός

Καμίαειδικήυποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΔικαιούχοςΠροϊόντος:Generics(UK)Limited,AlbanyGate,DarkesLane,Potters

Bar,HertsEN6 1AG,UnitedKingdom

ΚάτοχοςΆδειαςΚυκλοφορίας:GenericsPharmaHellasΕΠΕ,Λ.Βουλιαγμένης577 Α ,

16 451 Αργυρούπολη, Τηλ. 210 9936410

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ)ΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

56878/09-08-2011

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

08-07-1997/09-08-2011

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Αύγουστος2011

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες