Quofenix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

delafloxacin меглюмина

Διαθέσιμο από:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01MA23

INN (Διεθνής Όνομα):

delafloxacin

Θεραπευτική ομάδα:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Θεραπευτική περιοχή:

Infekcje nabyte przez społeczność

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 i 5. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
QUOFENIX 300 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
delafloksacyna
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie,
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Quofenix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quofenix
3.
Jak stosować lek Quofenix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Quofenix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK QUOFENIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Quofenix to antybiotyk zawierający substancję czynną
delafloksacynę. Należy do grupy leków
zwanych fluorochinolonami.
Quofenix jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu
ciężkich zakażeń wywołanych przez
niektóre bakterie, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków
nie jest możliwe lub jeśli były
one nieskuteczne:
•
zakażenia skóry i tkanek miękkich
•
zakażenie płuc nazywane „zapaleniem płuc”.
Jego działanie polega na blokowaniu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera delafloksacyny megluminę, co odpowiada 300 mg
delafloksacyny.
Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 25 mg delafloksacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera 2480 mg
soli
sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu.
Każda fiolka zawiera 175 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Jasnożółty do jasnobrązowego, może wykazywać obecność
zbrylonych cząstek z widocznymi
pęknięciami oraz niewielkie zmiany konsystencji i koloru.
4.
SZCZEGÓŁOWE
DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Quofenix jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących
zakażeń u dorosłych:
•
ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. acute
bacterial skin and skin structure
infections, ABSSSI)
•
pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community acquired pneumonia, CAP)
tylko w przypadkach, gdy stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych
powszechnie zalecanych w
początkowym leczeniu tych zakażeń jest uważane za niewłaściwe
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących
odpowiedniego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 300 mg delafloksacyny podawane co 12 godzin w
infuzji dożylnej trwającej
60 minut. Możliwa jest zmiana na delafloksacynę w postaci tabletek
450 mg podawanych doustnie
co 12