Prolia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

denosumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BX04

INN (Διεθνής Όνομα):

denosumab

Θεραπευτική ομάδα:

Zāles kaulu slimību ārstēšanai

Θεραπευτική περιοχή:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu risku. Sievietes pēcmenopauzes periodā Prolia būtiski samazina mugurkaulāja, mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku. Ārstēšana, kaulu trauslumu, kas saistītas ar hormonu ablācijas vīriešiem ar prostatas vēzi paaugstināts risks lūzumi. Vīriešiem ar prostatas vēzi, kas saņem hormonu ablāciju, Prolia ievērojami samazina mugurkaula lūzumu risku.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2010-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PROLIA 60 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
denosumabs (denosumab)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
-
Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir
apkopota svarīga drošuma
informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Prolia un tās
laikā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Prolia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Prolia lietošanas
3.
Kā lietot Prolia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Prolia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PROLIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR PROLIA UN KĀ TĀ DARBOJAS
Prolia satur denosumabu - proteīnu (monoklonāla antiviela), kas
kavē citu proteīnu darbību, lai ārstētu
kaulaudu zudumu un osteoporozi. Ārstēšana ar Prolia padara kaulus
stiprākus un, iespējams, tie mazāk
lūzīs.
Kauli ir dzīvi audi, kas visu lauku atjaunojas. Estrogēns palīdz
uzturēt kaulus stiprus. Pēc menopauzes
estrogēnu līmenis strauji samazinās, kā rezultātā kauli kļūst
plānāki un trauslāki. Gala rezultātā tas var
izraisīt stāvokli, ko sauc par osteoporozi. Osteoporoze var rasties
arī vīriešiem vairāku cēloņu dēļ,
ieskaitot novecošanu un/vai vīriešu hormona, testosterona, zemu
līmeni. Tā var rasties arī pacientiem,
kuri saņem glikokortikosteroīdus. Daudziem pacientiem ar osteoporozi
nav simptomu, bet viņiem
pastāv kau

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Prolia 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 60 mg denosumaba (
_denosumab_
) 1 ml šķīduma (60 mg/ml).
Denosumabs ir cilvēku monoklonāla IgG2 antiviela, ko iegūst
zīdītāju šūnu līnijā (Ķīnas kāmju olnīcu
šūnas) ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 47 mg sorbīta katrā mililitrā šķīduma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un
vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu risku.
Sievietēm pēcmenopauzes periodā Prolia būtiski samazina
vertebrālu, nevertebrālu un gūžas kaula
lūzumu risku.
Ar hormonu ablāciju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšana
vīriešiem ar prostatas vēzi, ja ir paaugstināts
lūzumu risks (skatīt 5.1. apakšpunktu). Vīriešiem ar prostatas
vēzi, kuri saņēmuši hormonu ablācijas
terapiju, Prolia būtiski samazina vertebrālo lūzumu risku.
Ar ilgtermiņa sistēmisku glikokortikoīdu terapiju saistīta
kaulaudu zuduma ārstēšana pieaugušiem
pacientiem, ja ir paaugstināts lūzumu risks (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 60 mg denosumaba vienreizējas subkutānas
injekcijas veidā ik pēc 6 mēnešiem, ko
ievada augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelmā.
Pacienti jānodrošina ar atbilstošu kalcija un D vitamīna daudzumu
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ar Prolia ārstētiem pacientiem jāizsniedz zāļu lietošanas
instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Osteoporozes antirezorbtīvās ārstēšanas (ietverot gan denosumabu,
gan bisfosfonātus) optimālais
kopējais ilgums nav noteikts. Nepieciešamība turpināt ārstēšanu
periodiski jāpārvērtē, pamatoj