Prezista

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

darunavir

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

darunavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirotika pro systémové použití

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekce

Θεραπευτικές ενδείξεις:

PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 54

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2007-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

145
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
146
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PREZISTA 100 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE
darunavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA
užívat
3.
Jak se přípravek PREZISTA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek PREZISTA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PREZISTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK PREZISTA?
PREZISTA obsahuje léčivou látku darunavir. PREZISTA je
antiretrovirový lék užívaný k léčbě
infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV). Patří do
skupiny léků zvaných proteázové
inhibitory. PREZISTA působí snížení infekce HIV ve Vašem těle.
Zlepší se tak Váš imunitní systém a
sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK POUŽÍVÁ?
PREZISTA se používá k léčbě dospělých nakažených HIV a
dětí od 3 let věku a s tělesnou hmotností
alespoň 15 kilogramů nakažených HIV(viz bod JAK SE PŘÍPRAVEK
PREZISTA UŽÍVÁ)
PREZISTA se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou kobicistatu
nebo ritonaviru

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PREZISTA 100 mg/ml perorální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorální suspenze obsahuje darunavirum 100 mg (jako
darunaviri ethanolas).
Pomocná látka se známým účinkem: sodná sůl methylparabenu
(E219) 3,43 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze
Bílá až téměř bílá neprůhledná suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek PREZISTA podávaný současně s nízkou dávkou
ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími
antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s
infekcí způsobenou virem lidské
imunodeficience (HIV-1) u dospělých a pediatrických pacientů od 3
let a s tělesnou hmotností alespoň
15 kg (viz bod 4.2).
Přípravek PREZISTA podávaný současně s kobicistatem je určen v
kombinaci s dalšími
antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a
dospívajících (ve věku 12 let a starších,
s tělesnou hmotností nejméně 40 kg) s infekcí způsobenou virem
lidské imunodeficience (HIV-1) (viz
bod 4.2).
Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem PREZISTA
současně s kobicistatem nebo nízkou dávkou
ritonaviru má být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby
jednotlivých pacientů a schéma mutací
souvisejících s různými látkami. K nasazení přípravku PREZISTA
mají vést genotypové a fenotypové
testy (jsou-li k dostupné) a anamnéza (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má
zkušenosti s léčbou HIV infekce. Po zahájení
léčby přípravkem PREZISTA je nutno pacienty upozornit, aby
neměnili dávkování, lékovou formu
nebo neukončovali léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem.
Profil interakcí darunaviru závisí na tom, zda se ritonavir nebo
kobicistat používá ke zlepšení
farmakokinetiky. Darunavir proto může mít různé kontraindikace