Portrazza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

necitumumab

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01

INN (Διεθνής Όνομα):

necitumumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Portrazza i kombination med Gemcitabin og cisplatin kemoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) udtrykker planocellulære ikke-småcellet lungekræft som ikke har modtaget forudgående kemoterapi for denne betingelse.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Trukket tilbage

Ημερομηνία της άδειας:

2016-02-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PORTRAZZA 800 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
necitumumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Portrazza
3.
Sådan bliver du behandlet med Portrazza
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab, som tilhører en
gruppe af stoffer, der kaldes
monoklonale antistoffer.
Necitumumab genkender og binder sig til et specifikt protein, der
findes på overfladen af visse
kræftceller. Dette protein kaldes epidermal vækstfaktorreceptor
(EGFR). Nogle af kroppens andre
proteiner (kaldet vækstfaktorer) kan binde sig til EGFR og dermed
stimulere kræftcellen til at vokse
og formere sig. Necitumumab forhindrer andre proteiner i at binde sig
til EGFR og forhindrer på
denne måde, at kræftcellen vokser og formerer sig.
Portrazza anvendes i kombination med andre kræftbehandlinger til
behandling af voksne med en
bestemt form for lungekræft i et fremskredent stadium (planocellulær
ikke-småcellet lungekræft, hvis
kræftceller har EGFR-proteinet på deres overflade). De
kræftbehandlinger, som dette lægemiddel
bruges i kombination med, er gemcitabin og cisplatin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR PORTRAZZA
_ _
DU MÅ IKKE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 800 mg necitumumab.
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 16 mg
necitumumab.
Koncentratet skal fortyndes før brug (se pkt. 6.6).
Necitumumab er et humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der
produceres i murine (NS0) celler
ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 76 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske med pH 6,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Portrazza i kombination med gemcitabin og cisplatin er indiceret til
behandling af voksne patienter
med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med
epidermal vækstfaktorreceptor
(EGFR)-udtrykkende planocellulær histologi og som ikke tidligere har
fået kemoterapi mod denne
tilstand.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Necitumumab må kun administreres under tilsyn af en læge, som er
kvalificeret i brugen af kemoterapi
mod cancer.
Under infusioner med necitumumab skal de relevante medicinske
ressourcer til behandling af alvorlige
infusionsreaktioner være til rådighed. Det skal sikres, at der
forefindes genoplivningsudstyr.
Dosering
_ _
Portrazza administreres i tillæg til gemcitabin- og cisplatinbaseret
kemoterapi i op til 6
behandlingsserier efterfulgt af Portrazza som enkeltstof hos
patienter, hvis sygdom ikke er
progredieret, indtil der observeres sygdomsprogression eller
uacceptabel tok