Ponvory

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ponesimod

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.   

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

ponesimod

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressantit

Θεραπευτική περιοχή:

Multippeliskleroosi, Relapsoiva-Remittoiva

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ponvory is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2021-05-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B. PAKKAUSSELOSTE
57
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PONVORY 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PONVORY 3 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PONVORY 4 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PONVORY 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PONVORY 6 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PONVORY 7 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PONVORY 8 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PONVORY 9 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PONVORY 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PONVORY 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ponesimodi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ponvory on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ponvory-tabletteja
3.
Miten Ponvory-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ponvory-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PONVORY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ PONVORY ON
Ponvory sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on ponesimodi.
Ponesimodi kuuluu lääkeryhmään,
jonka nimi on sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1P-reseptorin)
modulaattorit.
MIHIN PONVORY-TABLETTEJA KÄYTETÄ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ponvory 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ponvory 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ponvory 4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ponvory 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ponvory 6 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ponvory 7 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ponvory 8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ponvory 9 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ponvory 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ponvory 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ponvory 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg ponesimodia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi tabletti sisältää 23 mg laktoosia.
Ponvory 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg ponesimodia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi tabletti sisältää 22 mg laktoosia.
Ponvory 4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg ponesimodia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi tabletti sisältää 21 mg laktoosia.
Ponvory 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ponesimodia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi tabletti sisältää 118 mg laktoosia.
Ponvory 6 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6 mg ponesimodia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi tabletti sisältää 117 mg laktoosia.
3
Ponvory 7 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg ponesimodia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi tabletti sisältää 117 mg laktoosia.
Ponvory 8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 mg pon