Physioneal 40 Glucose 1,36% p/v / 13,6 mg/ml Associação Solução para diálise peritoneal

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Electrólitos + Glucose

Διαθέσιμο από:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05DA

INN (Διεθνής Όνομα):

Electrolytes + Glucose

Δοσολογία:

Associação

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solução para diálise peritoneal

Σύνθεση:

Cálcio, cloreto di-hidratado 0.184 mg/ml ; Glucose mono-hidratada 15 mg/ml ; Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0.051 mg/ml ; Cloreto de sódio 5.38 mg/ml ; Solução de lactato de sódio-S 1.68 mg/ml ; Bicarbonato de sódio 2.1 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intraperitoneal

Μονάδες σε πακέτο:

Saco 4 unidade(s) - 2000 ml

Kατηγορία:

12.3.1 - Soluções isotónicas

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea c)

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

Isotonic solutions

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 3006889 CNPEM: 50133039 CHNM: 10034481 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1999-10-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
04-02-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
PHYSIONEAL 40 Glucose a 1,36% p/v / 13,6 mg/ml, Solução para
Diálise Peritoneal
PHYSIONEAL 40 Glucose a 2,27% p/v / 22,7 mg/ml, Solução para
Diálise Peritoneal
PHYSIONEAL 40 Glucose a 3,86% p/v / 38,6 mg/ml, Solução para
Diálise Peritoneal
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico.
O que contém este folheto:
1. O que é PHYSIONEAL 40 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar PHYSIONEAL 40
3. Como utilizar PHYSIONEAL 40
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PHYSIONEAL 40
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é PHYSIONEAL 40 e para que é utilizado
PHYSIONEAL 40 é uma solução para diálise peritoneal. Remove água
e desperdícios
do sangue. Também corrige níveis anormais dos diferentes componentes
do sangue.
PHYSIONEAL 40 contém valores variados de glucose (1,36%, 2,27% ou
3,86%).
Quanto maior a dosagem de glucose na solução, maior a quantidade de
água que
será retirada do sangue.
PHYSIONEAL 40 pode ser-lhe receitado se tem:
insuficiência renal permanente ou temporária; grave retenção de
água; graves
distúrbios na acidez ou alcalinidade (pH) e nos níveis de sais no
sangue;
determinados tipos de intoxicação por fármacos para os quais nenhum
outro
tratamento está disponível.
A solução PHYSIONEAL 40 tem uma acidez (pH) semelhante à do sangue.
Assim,
poderá ser particularmente útil se sentir desconforto ou dor no
fluxo de entrada com
outras soluções para Diálise Peritoneal mais ácidas.
2. O que precisa de saber antes de utilizar PHYSIONEAL 40
O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar e

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
04-02-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Physioneal 40 Glucose 1,36% p/v / 13,6 mg/ml
Solução para diálise peritoneal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antes da mistura:
1000
ml
da
solução
eletrolítica
(compartimento
pequeno
"A")
contêm:
Substâncias ativas:
Glucose mono-hidratada
equivalente a glucose anidra
Cloreto de cálcio di-hidratado
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
41,25 g
37,5 g
0,507 g
0,140 g
1000 ml da solução tampão (compartimento grande "B") contêm:
Substâncias ativas:
Cloreto de sódio
Bicarbonato de sódio
Solução de Lactato de sódio-(S)
8,43 g
3,29 g
2,63 g
Após mistura:
1000 ml da solução mistura contêm:
Substâncias ativas:
Glucose mono-hidratada
equivalente a glucose anidra
Cloreto de sódio
Cloreto de cálcio di-hidratado
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
Bicarbonato de sódio
Solução de Lactato de sódio-(S)
15,0 g
13,6 g
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
APROVADO EM
04-02-2014
INFARMED
1000 ml da solução final após a mistura corresponde a 362,5 ml da
solução A e 637,5 ml da
solução B.
Composição da solução final após a mistura em mmol/l
Glucose anidra (C6H12O6)
Na+
Ca++
Mg++
Cl-
HCO3-
C3H5O3-
75,5 mmol/l
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
O número ‘40’ no nome especifica a concentração da solução
tampão (15 mmol/l de lactato + 25
mmol/l de bicarbonato = 40 mmol/l).
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para diálise peritoneal.
Solução estéril, transparente e incolor.
O pH da solução final é 7,4.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Physioneal 40 está indicado sempre que a diálise peritoneal é
utilizada, incluindo:
Insuficiência renal crónica e aguda;
Retenção hídrica grave;
Desequilíbrio eletrolítico grave;
Intoxicação por fármacos com substâncias dialisáveis, quando não
se encontra disponível uma
alternativa terapêutica mais adequada.
Osmolaridade
344 mOs