Pestorin RHDV 2 Injekční suspenze

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Δραστική ουσία:

Rabbit haemorrhagic disease virus vakcíny

Διαθέσιμο από:

Bioveta, a.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI08AA

INN (Διεθνής Όνομα):

Rabbit haemorrhagic disease virus vaccine (Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2))

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční suspenze

Θεραπευτική ομάδα:

králíci

Θεραπευτική περιοχή:

Inaktivované virové vakcíny

Περίληψη προϊόντος:

Kódy balení: 9907201 - 10 x 1 dávka - injekční lahvička

Ημερομηνία της άδειας:

2019-02-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PESTORIN RHDV 2 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KRÁLÍKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PESTORIN RHDV 2 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KRÁLÍKY
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení – 0,5 ml (1 dávka):
LÉČIVÁ LÁTKA:
_Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2
(RHDV 2)_
min. 80*
* Titr hemaglutinačně inhibičních protilátek po podání vakcíny
laboratorním zvířatům (králík)
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci 2%
0,1 ml
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,05mg
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci králíků bez mateřských protilátek od věku
4 týdnů k prevenci mortality
způsobené virem hemorhagického onemocnění králíků typu 2
(RHDV2).
Nástup imunity:
7 dnů po vakcinaci.
Doba trvání imunity:
6 měsíců po vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nebyly pozorovány.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo
nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Králíci.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vakcinační dávka – podává se vždy 1 dávka (0,5 ml)
subkutánně.
Zvířata se vakcinují od 4 týdnů stáří.
Revakcinace: v 6-ti měsíčních intervalech.
2
Příklad možných vakcinačních schémat:
Králíci od nevakcinovaných matek proti RHDV2:
_VĚK_
4 týdny
10 týdnů
Každých 6 měsíců
_VAKCINACE_
Pestorin RHDV 2
Myxoren
Pestorin Mormyx
(nebo Pestorin + Myxoren)
Pestorin RHDV 2
Pestorin Mormyx
Králíci od vakcinovaných matek proti RHDV2:
_VĚK_
6 týdnů
10 týdn�

Αρχείο Π.Χ.Π.

_[Version 8.1, 01/2017]_
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PESTORIN RHDV 2 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KRÁLÍKY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení – 0,5 ml (1 dávka):
LÉČIVÁ LÁTKA:
_Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi _inactivatum, typ 2
(RHDV 2)
min. 80*
* Titr hemaglutinačně inhibičních protilátek po podání vakcíny
laboratorním zvířatům (králík)
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci 2%
0,1
ml
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,05mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Kapalina bílé až šedobílé barvy. Při delším stání se obsah
rozdělí na čirou tekutinu a mléčně
bílý až šedobílý sediment, který se po roztřepání homogenně
rozptýlí.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Králíci.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci králíků bez mateřských protilátek od věku
4 týdnů k prevenci mortality
způsobené virem hemorhagického onemocnění králíků typu 2
(RHDV2).
Nástup imunity:
7 dnů po vakcinaci.
Doba trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Mateřské protilátky mají negativní vliv na účinnost vakcinace.
Tam, kde se očekává přítomnost mateřských protilátek, je
třeba plán vakcinace odpovídajícím
způsobem upravit.
Nebyly provedeny zkoušky bezpečnosti a účinnosti u zakrslých
(pet) králíků
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
2
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Nebyly pozorovány.
3
Březost:
Lze použít