Pemetrexed Sandoz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed dinatriumhemipentahydrat

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed Sandoz i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av kemoterapi naiva patienter med unresectable malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer Pemetrexed Sandoz i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Pemetrexed Sandoz är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi. Pemetrexed Sandoz är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PEMETREXED SANDOZ 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
PEMETREXED SANDOZ 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
PEMETREXED SANDOZ 1000 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
pemetrexed
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Pemetrexed Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Sandoz
3.
Hur du använder Pemetrexed Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pemetrexed Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEMETREXED SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FOR
Pemetrexed Sandoz är ett läkemedel som används för behandling av
cancer.
Pemetrexed Sandoz ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel
mot cancer, för behandling av
malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter
som inte tidigare har fått
läkemedelsbehandling mot cancer.
Pemetrexed Sandoz används även tillsammans med cisplatin vid den
inledande behandlingen av långt
framskriden lungcancer.
Pemetrexed Sandoz kan ordineras till dig om du har långt framskriden
lungcancer och din sjukdom har
svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter
inledande läkemedelsbehandling.
Dessutom används Pemetrexed Sandoz för behandling av långt
framskriden lungcancer vars sjukdom
har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling
har använts.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PEMETREXED SANDOZ
ANVÄND INTE PEMETREXED SANDOZ:
-
om du är alle

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg pemetrexed (som
dinatrium).
_Hjälpämne med känd effekt _
En injektionsflaska med pulver innehåller cirka 11 mg natrium.
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska med pulver innehåller 500 mg pemetrexed (som
dinatrium).
_Hjälpämne med känd effekt _
En injektionsflaska med pulver innehåller cirka 54 mg natrium.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 1000 mg pemetrexed (som dinatrium).
_Hjälpämne med känd effekt _
En injektionsflaska med pulver innehåller cirka 108 mg natrium.
Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska
pemetrexed 25 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt eller ljust gult, frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom:
Pemetrexed Sandoz används i kombination med cisplatin för behandling
av kemoterapinaiva patienter
med icke- resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Icke-småcellig lungcancer:
Pemetrexed Sandoz används i kombination med cisplatin som initial
behandling av kemoterapinaiva
patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig
lungcancer av annan histologi än den
dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Sandoz används som monoterapi vid underhållsbehandling av
lokalt avancerad eller
metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än
dominera