Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed ditromethamine

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Folsyra-analoger, ANTIMETABOLITES

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Malign pleural mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av kemoterapi naiva patienter med unresectable malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer cancerPemetrexed Hospira UK Limited i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi (se Produktresumén avsnitt 5. Pemetrexed Hospira UK Limited är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi (se Produktresumén avsnitt 5. Pemetrexed Hospira UK Limited är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi (se Produktresumén avsnitt 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PEMETREXED PFIZER 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
PEMETREXED PFIZER 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
PEMETREXED PFIZER 1 000 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
pemetrexed
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pemetrexed Pfizer är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Pfizer
3.
Hur du använder Pemetrexed Pfizer
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pemetrexed Pfizer ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEMETREXED PFIZER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pemetrexed Pfizer är ett läkemedel som används för behandling av
cancer.
Pemetrexed Pfizer ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel
mot cancer, för behandling av
malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter
som inte tidigare har fått
läkemedelsbehandling mot cancer.
Pemetrexed Pfizer används även tillsammans med cisplatin vid den
inledande behandlingen av långt
framskriden lungcancer.
Pemetrexed Pfizer kan ordineras till dig om du har långt framskriden
lungcancer och din sjukdom har
svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter
inledande läkemedelsbehandling.
Dessutom används Pemetrexed Pfizer till behandling av långt
framskriden lungcancer vars sjukdom
har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling
har använts.
2.
VAD DU BEH

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som
pemetrexedditrometamin).
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som
pemetrexedditrometamin).
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 1 000 mg pemetrexed (som
pemetrexedditrometamin).
Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska
pemetrexed 25 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vitt till ljust gult eller gröngult, frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed Pfizer används i kombination med cisplatin för behandling
av kemoterapinaiva patienter
med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Icke-småcellig lungcancer
Pemetrexed Pfizer används i kombination med cisplatin som initial
behandling av kemoterapinaiva
patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig
lungcancer av annan histologi än den
dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Pfizer används som monoterapi vid underhållsbehandling av
lokalt avancerad eller
metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än
dominerande skivepitelcellstyp hos
patienter vars sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas
omedelbart efter platinabaserad
kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Pfizer används som monoterapi efter tidigare