Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed ditromethamine

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Folijskābe analogi, ANTIMETABOLITES

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pleiras ļaundabīgi mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu ķīmijterapijas naivs pacientiem ar unresectable ļaundabīgi pleiras mezotelioma. Nav maza šūnu plaušu cancerPemetrexed Hospira UK Limited kopā ar cisplatin ir norādīts pirmās līnijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju (skatīt Za 5. iedaļa. Pemetrexed Hospira UK Limited ir norādījis, kā monotherapy uzturēšanas apstrāde vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģija pacientiem, kuru slimība nav progresējusi tūlīt pēc platīna ķīmijterapija (skatīt Za 5. iedaļa. Pemetrexed Hospira UK Limited ir norādījis, kā monotherapy par otrā līnija ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju (skatīt Za 5. iedaļa.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Atsaukts

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PEMETREXED PFIZER 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
PEMETREXED PFIZER 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
PEMETREXED PFIZER 1000 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_Pemetrexedum_
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pemetrexed Pfizer un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Pfizer lietošanas
3.
Kā lietot Pemetrexed Pfizer
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pemetrexed Pfizer
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PEMETREXED PFIZER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pemetrexed Pfizer ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Pemetrexed Pfizer lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām
pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras
mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai
pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši
ķīmijterapiju.
Pemetrexed Pfizer lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas
stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Pemetrexed Pfizer Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas
plaušu vēzis un slimība ir reaģējusi uz
ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski
mainījusi.
Pemetrexed Pfizer ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža
ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība
progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEMETREXED PFIZER LIETOŠANAS
NELIETOJIET

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrs flakons satur 100 mg pemetrekseda (pemetrekseda ditrometamīna
veidā) (Pemetrexedum).
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrs flakons satur 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda ditrometamīna
veidā) (Pemetrexedum).
Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrs flakons satur 1000 mg pemetrekseda (pemetrekseda ditrometamīna
veidā) (Pemetrexedum).
Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons satur 25
mg/ml pemetrekseda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts līdz gaiši dzeltens vai zaļgani dzeltens liofilizēts
pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
Pemetrexed Pfizer kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar
ķīmijterapiju neārstētu pacientu,
kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma,
ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Pemetrexed Pfizer kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās
izvēles terapijai pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Pemetrexed Pfizer indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša
vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža
bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai
pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi
uzreiz pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1.
apakšpunktu