PegIntron

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

peginterferon alfa-2b

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB10

INN (Διεθνής Όνομα):

peginterferon alfa-2b

Θεραπευτική ομάδα:

Imunitātes stimulatori,

Θεραπευτική περιοχή:

C hepatīts, hronisks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Lūdzu, skatiet ribavirin un boceprevir zāļu aprakstus (SmPCs), kad PegIntron ir izmantojama kopā ar šīm zālēm. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron kopā ar ribavirin (bitherapy) ir indicēts, lai ārstētu CHC infekciju pieaugušajiem pacientiem, kuri iepriekš neārstētiem tostarp pacientiem ar klīniski stabilu HIV koinfekcijas un pieaugušo pacientiem, kuri ir cietuši neveiksmi iepriekšējā ārstēšana ar interferonu-alpha (pegylated vai ne-pegylated) un ribavirin kombinēto terapiju, vai interferona-alfa monotherapy. Interferons monotherapy, tostarp PegIntron ir norādīts, galvenokārt, ja nepanesības vai kontrindikāciju ribavirin. Lūdzu, skatiet ribavirin Za kad PegIntron ir izmantojama kopā ar ribavirin. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Lemjot, ne atlikt ārstēšanu līdz pilngadībai, tas ir svarīgi apsvērt, ka, apvienojot terapijas izraisītas augšanas kavēšanas, kas var būt neatgriezeniska, dažiem pacientiem. Lēmumu, lai ārstētu būtu jāpieņem katrā konkrētā gadījumā atsevišķi. Lūdzu, skatiet ribavirin Za kapsulu vai mutvārdu risinājums, ja PegIntron ir izmantojama kopā ar ribavirin.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Atsaukts

Ημερομηνία της άδειας:

2000-05-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PegIntron 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
PegIntron 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
PegIntron 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
PegIntron 120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
PegIntron 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
PegIntron 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur pulveri ar 50 mikrogramiem alfa-2b peginterferona
(peginterferon alfa-2b), mērot pēc
olbaltumu pamatvielas.
Šķīdinot flakona saturu, kā norādīts, iegūst alfa-2b
peginterferona šķīdumu 50 mikrogrami/0,5 ml.
PegIntron 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur pulveri ar 80 mikrogramiem alfa-2b peginterferona
(peginterferon alfa-2b), mērot pēc
olbaltumu pamatvielas.
Šķīdinot flakona saturu, kā norādīts, iegūst alfa-2b
peginterferona šķīdumu 80 mikrogrami/0,5 ml.
PegIntron 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur pulveri ar 100 mikrogramiem alfa-2b peginterferona
(peginterferon alfa-2b), mērot pēc
olbaltumu pamatvielas.
Šķīdinot flakona saturu, kā norādīts, iegūst alfa-2b
peginterferona šķīdumu 100 mikrogrami/0,5 ml.
PegIntron 120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur pulveri ar 120 mikrogramiem alfa-2b peginterferona
(peginterferon alfa-2b), mērot pēc
olbaltumu pamatvielas.
Šķīdinot flakona saturu, kā norādīts, iegūst alfa-2b
peginterferona šķīdumu 120 mikrogrami/0,5 ml.
PegIntron 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur pulveri ar 150 mikrogramiem alfa-2b peginterfer

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PegIntron 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
PegIntron 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
PegIntron 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
PegIntron 120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
PegIntron 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
PegIntron 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur pulveri ar 50 mikrogramiem alfa-2b peginterferona
(peginterferon alfa-2b), mērot pēc
olbaltumu pamatvielas.
Šķīdinot flakona saturu, kā norādīts, iegūst alfa-2b
peginterferona šķīdumu 50 mikrogrami/0,5 ml.
PegIntron 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur pulveri ar 80 mikrogramiem alfa-2b peginterferona
(peginterferon alfa-2b), mērot pēc
olbaltumu pamatvielas.
Šķīdinot flakona saturu, kā norādīts, iegūst alfa-2b
peginterferona šķīdumu 80 mikrogrami/0,5 ml.
PegIntron 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur pulveri ar 100 mikrogramiem alfa-2b peginterferona
(peginterferon alfa-2b), mērot pēc
olbaltumu pamatvielas.
Šķīdinot flakona saturu, kā norādīts, iegūst alfa-2b
peginterferona šķīdumu 100 mikrogrami/0,5 ml.
PegIntron 120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur pulveri ar 120 mikrogramiem alfa-2b peginterferona
(peginterferon alfa-2b), mērot pēc
olbaltumu pamatvielas.
Šķīdinot flakona saturu, kā norādīts, iegūst alfa-2b
peginterferona šķīdumu 120 mikrogrami/0,5 ml.
PegIntron 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur pulveri ar 150 mikrogramiem alfa-2b peginterfer