PegIntron Pen 150 Mikrogramm Injektionspräparat

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

peginterferonum alfa-2b

Διαθέσιμο από:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB10

INN (Διεθνής Όνομα):

peginterferonum alfa-2b

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionspräparat

Σύνθεση:

Vorbereitung cryodesiccata: peginterferonum alfa-2b 150 µg, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Zucker, polysorbatum 80. Loslassen: Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,5 ml für Glas.

Θεραπευτική ομάδα:

Biotechnologika

Θεραπευτική περιοχή:

Chronische Hepatitis C

Ημερομηνία της άδειας:

2001-09-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PATIENTENINFORMATION
PegIntron®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Was ist PegIntron und wann wird es angewendet?
PegIntron ist ein chemisch verändertes, pegyliertes Interferon.
Interferone modifizieren die
Reaktionen des körpereigenen Immunsystems, um Infektionen und schwere
Krankheiten zu
bekämpfen.
PegIntron wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur
Behandlung von Patienten ab 18
Jahren mit chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber,
einschliesslich bei nicht
vorbehandelten Patienten mit einer klinisch stabilen HIV Co-Infektion,
angewendet.
PegIntron in Kombination mit Ribavirin kann ausserdem für die erneute
Behandlung erwachsener
Patienten mit chronischer Hepatitis C angewendet werden, die auf eine
vorangegangene
Kombinationsbehandlung mit einem Interferon und Ribavirin oder auf
eine Interferon-Monotherapie
nicht angesprochen beziehungsweise einen Rückfall erlitten haben.
Am besten wird PegIntron in Kombination mit Ribavirin verwendet. Im
Falle einer Unverträglichkeit
oder Kontraindikation gegenüber Ribavirin wird PegIntron allein
verwendet.
PegIntron ist als PegIntron Durchstechflasche mit Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung,
sowie als vorgefüllter CLEARCLICK PegIntron Pen zur Einmalanwendung
erhältlich.
Wann darf PegIntron nicht angewendet werden?
PegIntron wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren
empfohlen.
·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Peginterferon
alfa-2b oder einem der sonstigen
Bestandteile von PegIntron sind.
·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber irgendeinem
Interferon sind.
·Wenn Sie an schwerwiegenden nervlichen oder psychischen Erkrankungen
litten, insbesondere
schweren Depressionen, wenn Sie Selbstmordgedanken hatten oder sich
selbst schaden wollten.
·Wenn Sie schwere Herzprobleme hatten oder eine Herzerkrankung haben,
die in den letzten 6
Monaten nicht unter Kontrolle ist.
·Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
·Wenn Sie eine bestimmte Hepatitis (Autoimmunhepatitis) haben oder an
einer anderen K

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
PegIntron®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Peginterferon alfa-2b.
Hilfsstoffe: Dinatriumhydrogenphosphat-Anhydrat,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,
Saccharose, Polysorbat 80.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
PegIntron Durchstechflasche und PegIntron Pen (vorgefüllter
CLEARCLICK Injektor)
Durchstechflasche à 50 µg;
Pen à 50 µg, 80 µg, 100 µg, 120 µg oder 150 µg.
Nach Auflösung: 50 µg, 80 µg, 100 µg, 120 µg bzw. 150 µg
Peginterferon alfa-2b pro 0,5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
PegIntron ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit
chronischer Hepatitis C ohne
Leberdekompensation, die HCV-RNA-positiv sind.
In der Regel sollte die Diagnose histologisch bestätigt sein.
Die beste Art, PegIntron anzuwenden, ist in Kombination mit Ribavirin.
Interferon-naive Patienten
PegIntron in Kombination mit Ribavirin ist indiziert bei nicht mit
Interferon vorbehandelten
Patienten einschliesslich Patienten mit einer klinisch stabilen HIV
Co-Infektion.
Die Monotherapie mit PegIntron ist hauptsächlich im Falle einer
Intoleranz oder Kontraindikation
gegenüber Ribavirin indiziert.
Patienten, die auf eine vorangegangene Therapie mit Interferon nicht
angesprochen bzw. einen
Rückfall erlitten haben (Non-Responder bzw. Relapser)
PegIntron in Kombination mit Ribavirin ist indiziert bei
HBV/HIV-negativen Patienten, die auf eine
mindestens 6 Monate zurückliegende Kombinationstherapie mit
Interferon alfa (pegyliert oder nicht-
pegyliert) und Ribavirin oder auf eine Interferon alfa-Monotherapie
nicht angesprochen bzw. einen
Rückfall erlitten haben (Non-Responder bzw. Relapser).
Die Arzneimittelfachinformation zu Ribavirin ist ebenfalls zu
beachten, wenn PegIntron in
Kombination mit Ribavirin angewendet werden soll.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung darf nur durch einen auf dem Gebiet der Hepatitis C
erfahrenen Arzt erfolgen. Vor
Einleit