PecFent

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fentanyl

Διαθέσιμο από:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AB03

INN (Διεθνής Όνομα):

fentanyl

Θεραπευτική ομάδα:

Analgetika

Θεραπευτική περιοχή:

Pain; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Přípravek PecFent je indikován k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kteří již dostávají udržovací opiátovou terapii pro chronickou rakovinu. Průlomová bolest je přechodnou exacerbací bolesti, ke které dochází na pozadí jinak řízené přetrvávající bolesti. Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo ekvivalentní analgetické dávku jiného opioidu jeden týden nebo déle.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2010-08-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PECFENT 100 MIKROGRAMŮ/VSTŘIK – NOSNÍ SPREJ, ROZTOK
PECFENT 400 MIKROGRAMŮ/VSTŘIK – NOSNÍ SPREJ, ROZTOK
fentanylum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek PecFent a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent
používat
3.
Jak se přípravek PecFent používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek PecFent uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PECFENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK PECFENT
PecFent obsahuje fentanyl, což je silný lék k úlevě od bolesti
známý jako opioidní lék proti bolesti.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK PECFENT POUŽÍVÁ
Přípravek PecFent se používá u dospělých osob se zhoubným
nádorovým onemocněním k úlevě od
bolesti, která se nazývá „průlomová“ bolest.
•
Průlomová bolest se dostavuje náhle.
•
Dostavuje se i přesto, že jste k úlevě od trvalé bolesti užil(a)
svůj obvyklý opioidní lék proti
bolesti (například morfin, fentanyl, oxykodon nebo hydromorfon).
Přípravek PecFent smí používat pouze dospělí pacienti, kteří
již denně užívají jiné opioidní léky k
léčbě trvalé

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 1 000 mikrogramů (jako fentanyli
citras).
Jeden vstřik (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 100 mikrogramů
(jako fentanyli citras).
Lahvička obsahuje:
0,95 ml (fentanylum 950 mikrogramů) - lahvička se 2 vstřiky
nebo
1,55 ml (fentanylum 1550 mikrogramů) - lahvička s 8 vstřiky.
PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 4 000 mikrogramů (jako fentanyli
citras).
Jeden vstřik (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 400 mikrogramů
(jako fentanyli citras).
Jedna lahvička obsahuje 1,55 ml (fentanylum 6 200 mikrogramů).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden vstřik obsahuje 0,02 mg propylparabenu (E216).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok (nosní sprej)
Prakticky čirý až zcela čirý bezbarvý vodný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
PecFent je indikován k léčbě průlomové bolesti u dospělých,
kterým jsou již podávány opioidy jako
udržovací léčba chronické nádorové bolesti. Průlomová bolest
představuje přechodné zhoršení bolesti,
ke kterému dochází na pozadí jinak kontrolované trvalé bolesti.
Pacienti, kterým jsou podávány opioidy jako udržovací léčba,
jsou takoví pacienti, kteří užívají
nejméně 60 mg perorálního morfinu za den, nejméně 25 mikrogramů
transdermálního fentanylu za
hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu za den, nejméně 8 mg perorálního
hydromorfonu za den nebo
ekvianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo
déle.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena a měla by zůstat pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s podáváním
opioidů u pacientů s ná