Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Palonosetronhydrochlorid
STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft - Geschäftsanschrift - (3003111)
A04AA05
Palonosetron hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Palonosetronhydrochlorid (31115) 0,281 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2016-07-11
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PALONOSETRON STADA ARZNEIMITTEL AG 250 ΜG/5 ML INJEKTIONSLÖSUNG Palonosetron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. 1. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 2. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 3. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. 4. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 5. Was ist Palonosetron STADA Arzneimittel AG und wofür wird es angewendet? 6. Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron STADA Arzneimittel AG beachten? 7. Wie ist Palonosetron STADA Arzneimittel AG anzuwenden? 8. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 9. Wie ist Palonosetron STADA Arzneimittel AG aufzubewahren? 10. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PALONOSETRON STADA ARZNEIMITTEL AG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Palonosetron STADA Arzneimittel AG gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5HT 3 -) Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann. Palonosetron STADA Arzneimittel AG wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PALONOSETRON STADA ARZNEIMITTEL AG BEACHTEN? PALONOSETRON ST Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Palonosetron STADA Arzneimittel AG 250 µg/5 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, mit einem pH-Wert von 4,5 – 5,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Palonosetron wird angewendet bei Erwachsenen zur: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung, • Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung. Palonosetron wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat zur: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Palonosetron soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapeutika angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft unter entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen. DOSIERUNG Erwachsene 250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie. Palonosetron sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden. Die Wirksamkeit von Palonosetron zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen, das durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch Hinzufügen eines vor der Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden. Ältere Patienten Bei älte Διαβάστε το πλήρες έγγραφο