Ozurdex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dexametason

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

dexamethasone

Θεραπευτική ομάδα:

Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals

Θεραπευτική περιοχή:

Macular Edema; Uveitis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ozurdex är indicerat för behandling av vuxna patienter med fläckvisa ödem efter antingen gren retinal-ven ocklusion (BRVO) eller central retinal-ven ocklusion (CRVO). Ozurdex är indicerat för behandling av vuxna patienter med inflammation i bakre segmentet av ögat presentera så andra uveit. Ozurdex är indicerat för behandling av vuxna patienter med nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem ödem (DME) som är pseudophakic eller som anses inte tillräckligt lyhörd för, eller är olämpliga för icke-kortikosteroidbehandling.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2010-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OZURDEX 700 MIKROGRAM INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR
dexametason
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad OZURDEX är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder OZURDEX
3.
Hur du använder OZURDEX
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur OZURDEX ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OZURDEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i OZURDEX är dexametason. Dexametason tillhör
en grupp av läkemedel som
kallas kortikosteroider.
OZURDEX används för att behandla vuxna patienter med:

Synförlust på grund av diabetiskt makulaödem (DME) om du redan har
genomgått
kataraktoperation eller om du tidigare inte har svarat på eller inte
är lämplig för andra
behandlingar. Diabetiskt makulaödem är en svullnad i det
ljuskänsliga skikt i ögats bakre del som
kallas makula. DME är ett tillstånd som drabbar vissa personer med
diabetes.

Synförlust hos vuxna som orsakas av blockering av vener i ögat.
Denna blockering gör att vätska
ansamlas vilket leder till svullnad av den delen av näthinnan (det
ljuskänsliga skiktet längst bak i
ögat) som kallas makula.
Svullnad i makula kan leda till skador, vilket kan påverka din
centrala syn som du använder t.ex.
när du läser. OZURDEX verkar genom att minska svullnaden i makulan
och bidrar därmed till
att minska eller förhindra skador på denna.

Inflammation i ögats bakre del. Denna inflammation leder till nedsatt
syn och/eller förekomst av
flytande grumlingar i ögat (svart

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Intravitrealt implantat i applikator.
Injektionsenhet för engångsbruk innehållande ett stavformat
implantat som inte är synligt. Implantatet är
ungefär 0,46 mm i diameter och 6 mm långt.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
OZURDEX är avsett för behandling av vuxna patienter med:

synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DME), som är
pseudofaka eller anses svara
otillräckligt på eller ej vara lämpliga för icke-kortikosteroid
behandling

makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller
efter centralocklusion av
retinalven (CRVO) (se avsnitt 5.1)

inflammation i ögats bakre segment i form av icke-infektiös uveit.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
OZURDEX ska administreras av utbildad oftalmolog med erfarenhet av
intravitreala injektioner.
Dosering
Rekommenderad dos är ett OZURDEX-implantat injicerat intravitrealt i
det drabbade ögat.
Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas inte (se
avsnitt 4.4).
_DME_
Upprepad behandling ska övervägas till patienter behandlade med
OZURDEX som har svarat initialt
och som enligt läkaren kan ha nytta av upprepad behandling utan att
exponeras för en betydande risk.
Ytterligare behandling kan utföras efter ungefär 6 månader om
patienten upplever försämrad
synförmåga och/eller ökad retinatjocklek, sekundärt till
återkommande eller ökat diabetiskt
makulaödem.
Det finns för närvarande ingen erfarenhet av effekt eller säkerhet
avseende upprepad administrering vid
DME utöver 7 implantat.
_RVO och uveit_
Upprepade doser bör övervägas om en patient svarar på behandlingen
och därefter förlorar i synskärpa
och patienten enligt läkarens bedömning skulle ha nytta av upprepad
behandling utan