OXALIPLATIN/WINTHROP 5MG/ML PD.SOL.INF

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

OXALIPLATIN

Διαθέσιμο από:

SANOFI-AVENTIS AEBE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA03

Δοσολογία:

5MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1.     ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1  ΌΝΟΜΑ: 
OXALIPLATIN/WINTHROP 5MG/ML κόνις για διάλυμα προς έγχυση 
1.2  ΣΎΝΘΕΣΗ 
_Δραστική ουσία_:
Oxaliplatin
_Έκδοχα_:
Μονοϋδρική λακτόζη
1.3
 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
1.4  ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε ml ανασυσταθέντος διαλύματος προς έγχυση 
περιέχει 5 mg oxaliplatin. 
Φιαλίδιο των 50 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg oxaliplatin, για ανασύσταση σε 10 ml διαλύτη.
Φιαλίδιο των 100 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg oxaliplatin για ανασύσταση σε 20 ml διαλύτη.
1.5  ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Η συσκευασία περιέχει ένα διαφανές, γυάλινο, τύπου Ι φιαλίδιο  των 
36 ml (που περιέχει 50 mg κόνεως οξαλιπλατίνης) με πώμα από ελαστομερές χλωροβουτύλιο και το 
φύλλο οδηγιών χρήσης ή ένα διαφανές, γυάλινο, τύπου Ι φιαλίδιο  των 50 ml (που περιέχει 100 mg 
οξαλιπλατίνης) με πώμα από ελαστομερές χλωροβουτύλιο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
1.6
 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντινεοπλασματικός παράγοντας_._
1.7  ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:  WINTHROP ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
1
O
 χλμ. λεωφ. Παιανίας-Μαρκοπούλου, 
190 02 Παιανία - �

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ: 31-08-2006
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OXALIPLATIN/WINTHROP 5MG/ML κόνις για διάλυμα προς έγχυση 
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Φιαλίδιο των 50 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg oxaliplatin, για ανασύσταση σε 10 ml διαλύτη.
Φιαλίδιο των 100 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg oxaliplatin για ανασύσταση σε 20 ml διαλύτη.
Κάθε ml ανασυσταθέντος διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg oxaliplatin. 
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη συμπαγής ουσία ή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Φαρμακευτική αντιμετώπιση του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου σε συνδυασμό με 5 
φθοριοουρακίλη (5 FU) και φυλλινικό οξύ (FA).
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων κυταροτοξικών παραγόντων πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο 
ειδικευμένο προσωπικό με γνώση των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται, σε συνθήκες 
που διασφαλίζουν την ακεραιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την προστασία του περ�