Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa
Theramex Ireland Limited
G03GA05
follitropin alfa
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
anovulation
I vuxen womenAnovulation (inklusive polycystiskt ovariesyndrom) hos kvinnor som inte svarar på behandling med clomifene citrate, Stimulering av multifollicular utveckling hos kvinnor som genomgår superovulation för assisterad befruktning (ART) som in vitro-fertilisering (IVF), könsceller intra-fallopian transfer och zygote intra-fallopian transfer. Ovaleap i förening med en av luteiniserande hormon (LH) preparat rekommenderas för stimulering av follikulära utveckling hos kvinnor med svår LH och FSH-brist. I kliniska prövningar dessa patienter definierades av en endogen serum LH nivå < 1. 2 IU/L. I vuxen menOvaleap är indicerat för stimulering av spermatogenesen hos män som har medfödda eller förvärvade hypogonadotropic hypogonadism med samtidig humant koriongonadotropin (hCG) terapi.
Revision: 10
auktoriserad
2013-09-27
32 B. BIPACKSEDEL 33 Bipacksedel: Information till användaren Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin alfa Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ovaleap är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ovaleap 3. Hur du använder Ovaleap 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ovaleap ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ovaleap är och vad det används för Vad Ovaleap är Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen follitropin alfa som är nästan identisk med ett naturligt hormon som kallas ”follikelstimulerande hormon” (FSH). FSH är en gonadotropin, ett slags hormon som spelar en viktig roll i human fortplantning och fertilitet. Hos kvinnor behövs FSH för att äggblåsorna (folliklarna) i äggstockarna som innehåller äggceller ska växa och utvecklas. Hos män behövs FSH för produktionen av sperma. Vad Ovaleap används för Hos vuxna kvinnor används Ovaleap: för att främja ägglossning (frisättning av en mogen äggcell från follikeln) hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte har svarat på behandling med ett läkemedel som kallas ”klomifencitrat”. för att främja utveckling av folliklar hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning (åtgärder som kan hjälpa dig att bli gravid) s Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa*. Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Varje cylinderampull, kassett, innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml injektionsvätska, lösning. Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning Varje cylinderampull, kassett, innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml injektionsvätska, lösning. Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning Varje cylinderampull, kassett, innehåller 900 IE (motsvarande 66 mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml injektionsvätska, lösning. *Follitropin alfa (rekombinant humant follikelstimulerande hormon [r-hFSH]) framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO DHFR - ) med hjälp av rekombinant DNA-teknik. Hjälpämnen med känd effekt: Ovaleap innehåller 0,02 mg per ml bensalkoniumklorid Ovaleap innehåller 10,0 mg per ml bensylalkohol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion). Klar, färglös vätska. Lösningens pH är 6,8 till7,2. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Hos vuxna kvinnor Stimulering av anovulatoriska kvinnor (inklusive polycystiskt ovariesyndrom) som ej svarat på behandling med klomifencitrat. Stimulering av multipel follikelutveckling hos kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART), som in vitro-fertilisering (IVF), gametöverföring till äggledare och zygotöverföring till äggledare. Ovaleap tillsammans med ett preparat innehållande luteiniserande hormon (LH) är avsett för stimulering av follikelutvecklingen hos kvinnor med uttalad LH- och FSH-brist. 3 Hos vuxna män Ovaleap är indicerat för stim Διαβάστε το πλήρες έγγραφο