Orencia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Abatacept

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA24

INN (Διεθνής Όνομα):

abatacept

Θεραπευτική ομάδα:

immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reumatoid arthritisOrencia, i kombination med metotrexat är indicerat för:behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som svarat otillräckligt för att tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat (MTX) eller en tumor necrosis factor (TNF)-alfa-hämmare. behandling av mycket aktiv och progressiv sjukdom hos vuxna patienter med reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat. En minskning av progress av ledskador och förbättring av fysisk funktion har visats under kombinationsbehandling med abatacept och metotrexat. Psoriasisartrit arthritisOrencia, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD behandling, inklusive METOTREXAT, har varit otillräckligt, och för vilka ytterligare systemisk behandling för psoriasis på huden krävs inte. Polyartikulär juvenil idiopatisk arthritisOrencia i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) i pediatriska patienter 2 år och äldre som har haft ett otillräckligt svar på tidigare DMARD behandling. Orencia kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när behandling med metotrexat är olämplig.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 38

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2007-05-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

120
ORENCIA I.V. TEXT TILL PATIENTKORT
ORENCIA PATIENTKORT
Detta
patientkort
innehåller
viktig
säkerhetsinformation
som
du
behöver
vara
medveten om innan du använder ORENCIA
och under behandling med ORENCIA.
•
Visa
detta
kort
till
den
läkare
som
är
involverad i din behandling.
INFEKTIONER
ORENCIA ökar risken att få infektioner.
-
Du får inte behandlas med ORENCIA om
du har en allvarlig infektion.
-
Du ska undersökas för att utesluta vissa
infektioner
innan
behandling
med
ORENCIA påbörjas.
TUBERKULOS
(TBC):
Innan
du
använder
ORENCIA kommer du att undersökas för
tbc. Det är mycket viktigt att du talar om för
din läkare om du haft tbc eller om du varit i
nära kontakt med någon som har haft tbc.
VIRUSHEPATIT:
Antireumatiska behandlingar
har förknippats med reaktivering av hepatit
B. Du kommer att bli undersökt för viral
hepatit i enlighet med gällande riktlinjer.
INFEKTIONER
−
Om
du
utvecklar
infektionssymtom
såsom
feber,
ihållande
hosta,
viktminskning eller håglöshet, kontakta
sjukvården omedelbart.
ALLERGISKA REAKTIONER
Allegiska
reaktioner
kan
inträffa
efter
behandling
med
Orencia.
Om
du
upplever
symtom
som
tryck
över
bröstet,
pipande
andning
eller
allvarlig
yrsel,
kontakta
sjukvården omedelbart.
DATUM FÖR BEHANDLING MED ORENCIA:
Start:
____________________
Senaste:
_____________
•
Läs
ORENCIAs
bipacksedel
för
mer
information.
•
Se också till att ha en lista över alla andra
mediciner
du
använder
med
dig
när
du
besöker sjukvården.
Patientens namn: _____________
Läkarens namn: _____________
Läkarens telefonnummer: _____________
Ha alltid med dig detta kort fram till 3 månader
efter
din
sista
dos
av
ORENCIA,
eftersom
biverkningar kan inträffa en lång tid efter det
att du tagit din sista dos av ORENCIA.
ORENCIA
ska
inte
användas
till
gravida
kvinnor om det inte är absolut nödvändigt. Om
du har fått ORENCIA medan du var gravid, är
det viktigt att du informerar barnets hälso-och
sjukvårdspersonal
innan
några
vaccinationer
ges till ditt barn. Ditt barn kan

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.
Varje ml innehåller 25 mg abatacept efter beredning.
Abatacept är ett fusionsprotein producerat genom rekombinant
DNA-teknik i ovarialceller från
kinesisk hamster.
Hjälpämne med känd effekt
natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injektionsflaska
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för:

behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos
vuxna patienter som svarat
otillräckligt på tidigare behandling med en eller flera
sjukdomsmodifierande antireumatiska
läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat (MTX) eller en
tumörnekrosfaktor
(TNF)-alfahämmare.

behandling av högaktiv och progressiv sjukdom hos vuxna patienter med
reumatoid artrit som
inte tidigare behandlats med metotrexat.
Vid kombinationsbehandling med abatacept och metotrexat har reduktion
av progressiv leddestruktion
och förbättring av fysisk funktion påvisats.
Psoriasisartrit
ORENCIA, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX), är
indicerad för behandling av aktiv
psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när svaret på tidigare
DMARD-behandling inklusive MTX
har varit otillräckligt och för vilka ytterligare systemisk
behandling för psoriatiska hudskador inte
krävs.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av
måttlig till svår aktiv
polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska
patienter från 6 års ålder och uppåt som
svarat otillräckligt på tidigare DMARD-behandling.
3
ORENCIA kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotre