Opsumit

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Macitentan

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.  

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C02KX04

INN (Διεθνής Όνομα):

macitentan

Θεραπευτική ομάδα:

Гипотензивные,

Θεραπευτική περιοχή:

Хипертония, белодробна

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Opsumit, като монотерапия или в комбинация, е показан за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (ПАХ) при възрастни пациенти от функционален клас на СЗО (FC) II до III. Ефективността е демонстрирана в популацията уф включително идиопатическую и наследственную уф, уф, свързани с увреждания на съединителната тъкан и уф, свързани с отстраняване на прости вродени пороци на сърцето .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2013-12-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OPSUMIT 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
мацитентан (macitentan)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Opsumit и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Opsumit
3.
Как да приемате Opsumit
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Opsumit
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OPSUMIT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Opsumit съдържа активното вещество
мацитентан, което принадлежи към
класа лекарства,
наречени “антагонисти на

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Opsumit 10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg
мацитентан (macitentan).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа
приблизително 37 mg лактоза (като
монохидрат)
и приблизително 0,06 mg соев лецитин (E322).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
5,5 mm, кръгли, двойноизпъкнали, бели до
почти бели филмирани таблетки с
вдлъбнато
релефно означение “10” от двете
страни.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Opsumit, като монотерапия или в
комбинация, е показан за дългосрочно
лечение на белодробна
артериална хипертония (БАХ) при
възрастни пациенти с функционален
клас (ФК) II до III
по СЗО.
Ефикасността е била доказана в
популация с БАХ, включително
идиопатична и наследствена
БАХ, БАХ свързана с болести на
съединителната тъкан и БАХ, свързана с
коригирано
неусложнено вродено сърдечно
заболяване (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започва и
мониторира само от лекар с опит в
л�