Opdivo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nivolumab

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FF01

INN (Διεθνής Όνομα):

nivolumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 56

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

132
_ _
B. BIPACKSEDEL
133
_ _
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OPDIVO 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
nivolumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna
information, du kan behöva läsa
den igen.
-
Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad OPDIVO är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder OPDIVO
3.
Hur du använder OPDIVO
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur OPDIVO ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OPDIVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
OPDIVO är ett läkemedel som används för att behandla:

framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna och ungdomar 12
år och äldre

vuxna och ungdomar 12 år och äldre med melanom som fullständigt
avlägsnats genom
operation (behandling efter operation kallas adjuvant behandling)

framskriden icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) hos
vuxna

icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) före operation hos
vuxna (behandling före
operation kallas neoadjuvant behandling)

lungsäckscancer (malignt pleuramesoteliom, en typ av cancer som
påverkar vävnaden som
omger lungorna) hos vuxna

framskriden njurcellscancer hos vuxna

Hodgkins lymfom hos vuxna, där sjukdomen kommit tillbaka efter eller
inte svarat på tidigare
behandlingar, inklusive autolog stamcellstransplantation (en
transplantation av dina egna
blodproducerande celler)

framskriden huvud- och halscancer hos vuxna

framskriden urotelcellscancer (urinblåse- och urinvägscancer) hos
vuxna

vuxna med urotelcellscancer som fullständigt avlägsnats genom
operation

framskriden kolorektalca

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
_ _
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
OPDIVO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 10 mg nivolumab.
En injektionsflaska med 4 ml innehåller 40 mg nivolumab.
En injektionsflaska med 10 ml innehåller 100 mg nivolumab.
En injektionsflaska med 12 ml innehåller 120 mg nivolumab.
En injektionsflaska med 24 ml innehåller 240 mg nivolumab.
Nivolumab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med
rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt
En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan
innehålla ett fåtal ljusa partiklar. Lösningen har
ett pH-värde på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 340 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Melanom
OPDIVO som monoterapi eller i kombination med ipilimumab är indicerat
för behandling av vuxna
och ungdomar 12 år och äldre med avancerat (icke-resektabelt eller
metastaserande) melanom.
Jämfört med nivolumab monoterapi har en ökning av progressionsfri
överlevnad (PFS) och
totalöverlevnad (OS) med kombinationen nivolumab och ipilimumab
endast visats hos patienter med
lågt tumöruttryck av PD-L1 (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Adjuvant behandling av melanom
OPDIVO som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna
och ungdomar 12 år och äldre
efter total resektion av melanom i stadium IIB eller IIC, melanom som
involverat lymfkörtlar eller
som har metastaserat (se avsnitt 5.1).
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
OPDIVO i kombination med ipilimumab och två behandlingscykler
platinabaserad kemoterapi är
indicerat för första linjens behandling av vuxna med metastaserande
icke-småcellig lungcancer vars
tumörer varken har sensibiliserande EGFR-mutation eller
ALK-translokati