Ongentys

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

opicapone

Διαθέσιμο από:

Bial - Portela Cª, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04

INN (Διεθνής Όνομα):

opicapone

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinson-lægemidler

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsons sygdom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ongentys er indiceret som tillægsbehandling til forberedelserne af levodopa / DOPA decarboxylase hæmmere (DDCI) hos voksne patienter med Parkinsons sygdom og slutningen af dosis motoriske svingninger, der ikke kan være stabiliseret på disse kombinationer. Ongentys er indiceret som tillægsbehandling til forberedelserne af levodopa / DOPA decarboxylase hæmmere (DDCI) hos voksne patienter med Parkinsons sygdom og slutningen af dosis motoriske svingninger, der ikke kan være stabiliseret på disse kombinationer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2016-06-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ONGENTYS 25 MG HÅRDE KAPSLER
opicapon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ongentys
3.
Sådan skal du tage Ongentys
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ongentys indeholder det aktive stof opicapon. Lægemidlet bruges til
behandling af Parkinsons sygdom og
hermed forbundne bevægelsesproblemer.
_ _
Parkinsons sygdom er en fremadskridende lidelse i
nervesystemet, som medfører rysten og påvirker dine bevægelser.
Ongentys er beregnet til brug til voksne, som allerede tager
lægemidler indeholdende levodopa og DOPA-
decarboxylasehæmmer. Lægemidlet øger levodopas virkning og hjælper
til at mindske symptomerne på
Parkinsons sygdom og bevægelsesproblemer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONGENTYS
TAG IKKE ONGENTYS:
-
hvis du er allergisk over for opicapon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ongentys (angivet i
punkt 6)
-
hvis du har en tumor i binyrerne (kaldet fæokromocytom) eller i
nervesystemet (kaldet
paragangliom) eller en anden tumor, som øger risikoen for meget højt
blodtryk
-
hvis du nogen sinde har haft malignt neuroleptikasyndrom, som er en
sjælden reaktion på medicin
mod psykoser
-
hvis du nogen sinde har lidt af en sjælden muskellidelse, der kald

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÈ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ongentys
25 mg hårde kapsler
Ongentys
50 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ongentys
25 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 25 mg opicapon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 171,9 mg lactose (som monohydrat).
Ongentys
50 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 50 mg opicapon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 148,2 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel)
Ongentys
25 mg hårde kapsler
Lyseblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, med "OPC 25" præget på
hætten og "Bial" præget på selve
kapslen.
Ongentys
50 mg hårde kapsler
Mørkeblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, med "OPC 50" præget på
hætten og "Bial" præget på selve
kapslen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ongentys er indiceret som supplement til præparater med
levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmer
(DDCI) til voksne patienter med Parkinsons sygdom og med motoriske
fluktuationer ved aftagende
medicinniveau (
_end-of-dose_
), som ikke kan stabiliseres på disse kombinationer.
_ _
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 50 mg opicapon.
Ongentys skal tages én gang dagligt ved sengetid mindst en time før
eller efter levodopakombinationen.
_Dosisjustering af antiparkinsonbehandlingen _
Ongentys skal administreres som et supplement til levodopabehandling
og forstærker virkningen af
levodopa. Det er derfor ofte nødvendigt at justere levodopadosis ved
at forlænge doseringsintervallerne
og/eller reducere mængden af levodopa pr. dosis inden for de første
dage til uger efter påbegyndelse af
opicaponbehandling alt efter patientens kliniske tilstand (se pkt.
4.4).
_Glemt dosis _
Hvis en dosis glemmes, skal den næste dosis tages på det planlagte
tidspunkt. Patienten må ikke tage en
dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Særlige popu