Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
vCP1338
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Kočky
Imunostimulancia, ANTINEOPLASTICKÝ A IMUNOMODULAČNÍ přípravky, Imunostimulancia,
Imunoterapie, aby být použity ve spojení s chirurgie a radioterapie u koček s fibrosarkom (2-5 cm v průměru), bez metastáz nebo lymfatických uzlin, aby se snížilo riziko recidivy a zvýšení doby do relapsu (lokální recidiva nebo metastázy).
Revision: 5
Autorizovaný
2013-05-03
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ONCEPT IL-2 LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oncept IL-2 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kočky 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Po rekonstituci každá dávka 1 ml obsahuje: Felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338) .................................... ≥ 10 6.0 EAID* 50 *ELISA 50% infekční dávka Lyofilizát: bělavá homogenní peleta. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok. 4. INDIKACE Imunoterapie pro použití jako doplněk chirurgického zákroku a radioterapie u koček s fibrosarkomem (2-5 cm v průměru), bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin, za účelem snížení rizika relapsu a prodloužení doby do relapsu (lokální recidiva nebo metastázy). Tato skutečnost byla prokázána v terénní studii trvající 2 roky. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve studiích bezpečnosti se velmi často objevila mírná místní reakce (bolest při pohmatu, otok, škrábání se). Obvykle spontánně vymizela nejdéle během 1 týdne. V terénních studiích se často objevila přechodná apatie a horečka (nad 39,5 °C). 16 Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oncept IL-2 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci každá dávka 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338) ................................... ≥ 10 6.0 EAID* 50 *ELISA 50 % infekční dávka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizát: bělavá homogenní peleta. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Imunoterapie pro použití jako doplněk chirurgického zákroku a radioterapie u koček s fibrosarkomem (2-5 cm v průměru), bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin, za účelem snížení rizika relapsu a prodloužení doby do relapsu (lokální recidiva nebo metastázy). Tato skutečnost byla prokázána v terénní studii trvající 2 roky. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Použití doporučeného způsobu podání do 5 injekčních míst je důležité pro dosažení účinnosti přípravku; aplikace do 1 místa vede ke snížení účinnosti (viz bod 4.9). Účinnost byla testována pouze ve spojení s chirurgickým zákrokem a radioterapií; proto by léčba měla být prováděna v souladu s léčebným cyklem popsaným v bodu 4.9. Účinnost nebyla testována u koček s metastázami nebo zasažením lymfatických uzlin. Protože bezpečnost a účinnost opakování léčby při relapsu fibrosarkomu nebyla testována, opakování léčby by mělo být veterinárním lékařem zváženo s přihlédnutím k poměru rizika/prospěšnosti. Účinnost léčby nebyla sledována déle než 2 roky po léčbě. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní Διαβάστε το πλήρες έγγραφο