Ogitrev 16 mg Comprimido

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Beta-histina

Διαθέσιμο από:

Neogen, N.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Beta-histina

Δοσολογία:

16 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido

Σύνθεση:

Beta-histina, cloridrato 16 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Kατηγορία:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

betahistine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5793658 CNPEM: 50003763 CHNM: 10036607 Grupo Homogéneo: N/A

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
07-04-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ogitrev 8 mg comprimidos
Ogitrev 16 mg comprimidos
Beta-histina, dicloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ogitrev e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ogitrev
3. Como tomar Ogitrev
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ogitrev
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ogitrev e para que é utilizado
O que é Ogitrev
Ogitrev contém beta-histina. Ogitrev é um tipo de medicamento
chamado de "análogo da
histamina".
Para que é utilizado o Ogitrev
Ogitrev é utilizado para o tratamento da:
-
Vertigem - aparece quando uma parte do ouvido interno que controla o
equilíbrio não
funciona corretamente.
-
Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de audição,
geralmente acompanhados de náuseas, otalgias (dor nos ouvidos) e/ou
cefaleias (dor de
cabeça).
Como funciona o Ogitrev
Ogitrev ajuda a circulação sanguínea no seu ouvido interno,
diminuindo o
desenvolvimento de pressão.
APROVADO EM
07-04-2020
INFARMED
2. O que precisa de saber antes de tomar Ogitrev
Não tome Ogitrev:
- Se tem alergia à beta-histina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- Se o seu médico disse que tem um tumor suprarenal (chamado
“feocromocitoma”).
Não tome este medicamento se alguma das situações a

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
07-04-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ogitrev 16 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 16 mg de dicloridrato de beta-histina.
Excipiente com efeito conhecido: Manitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos não revestidos brancos, redondos e biconvexos, ranhurados
numa das
faces, gravados com "I" em cada lado da ranhura, e planos na outra
face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de audição,
geralmente acompanhados de náuseas, otalgias e/ou cefaleias.
- Tratamento sintomático da vertigem.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.
A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a resposta
à terapêutica.
População pediátrica
APROVADO EM
07-04-2020
INFARMED
Devido a falta de dados de segurança e eficácia, Ogitrev não é
recomendado a crianças
com menos de 18 anos.
População geriátrica
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
vasta experiência pós-marketing sugere que não são necessários
ajustes da dose.
Insuficiência renal
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
Insuficiência hepática
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
Feocromocitoma.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Os doentes com asma brônquica e hist�