Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveret hele aviær influenza virus antigen af H5 subtype (stamme H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Kylling
Immunologicals for aves
Til aktiv immunisering af kyllinger mod aviær influenza type A, subtype H5. Reduktion af kliniske tegn, dødelighed og udskillelse af virus efter udfordring med en virulent H5N1-stamme blev vist ved to uger efter en enkeltdosisvaccination. Serumantistoffer har vist sig at fortsætte hos kyllinger i mindst 7 måneder, og undersøgelser udført med andre vaccinestammer viser, at serumantistoffer forventes at forblive hos kyllinger i mindst 12 måneder efter indgift af to doser vaccine.
Revision: 1
Trukket tilbage
2008-01-31
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 15 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 16 INDLÆGSSEDDEL NOBILIS INFLUENZA H5N6 INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland Fremstiller af batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N6 Injektionsvæske, emulsion 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (0,5 ml) indeholder: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen undertype H5 (stamme H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducerer en HI titer på > 6.0 log 2. * *Testet i henhold til potency test. Adjuvans: Paraffinolie, tynd 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype H5. To uger efter en enkelt vaccination er der vist en reduktion i kliniske symptomer, dødelighed og udskillelse og overførsel af virus efter eksponering med en virulent H5N1-stamme. Serumantistoffer er vist at være vedvarende i kyllinger i mindst 7 måneder og undersøgelser udført med andre vaccinestammer viser at serum antistoffer forventes at vedvare i kyllinger i mindst 12 måneder efter indgivelser af to vaccinationer. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 17 6. BIVIRKNINGER Hos 50 % af kyllingerne kan der opstå en forbigående hævelse, som varer i cirka 14 dage. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. _ _ _ _ 7. DYREARTER Kyllinger. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til subkutan eller intramuskulær anvendelse. Fra 8-14 dage gamle: 0,25 ml subkutant Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml ell Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N6, injektionsvæske, emulsion, til kyllinger. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml) indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen undertype H5 (stamme H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducerer en HI titer på > 6.0 log 2. * *Testet i henhold til potency test. ADJUVANS: Paraffinolie, tynd 234,8 mg/0,5 ml. Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype H5. To uger efter en enkelt vaccination er der vist en reduktion i kliniske symptomer, dødelighed og udskillelse og overførsel af virus efter eksponering med en virulent H5N1-stamme. Det er påvist at serumantistoffer er vedvarende i kyllinger i mindst 7 måneder, og undersøgelser udført med andre vaccinestammer har påvist, at serumantistoffer forventes at vedvare i kyllinger i mindst 12 måneder efter indgivelser af to vaccinationer. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig af graden af ensartethed i antigener. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger og nogle støttende data er tilgængelige om sikkerhed i ænder. Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle før massevaccination. Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra, hvad der er observeret Διαβάστε το πλήρες έγγραφο