Χώρα: Σουηδία
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
nimodipin
Orifarm AB
C08CA06
nimodipine
0,2 mg/ml
Infusionsvätska, lösning
etanol, vattenfri Hjälpämne; nimodipin 0,2 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 50 ml
Godkänd
2018-07-10
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN NIMOTOP 0,2 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING nimodipin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Nimotop är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Nimotop 3. Hur du får Nimotop 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nimotop ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NIMOTOP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Nimotop infusionsvätska är nimodipin. Nimodipin är en kalciumantagonist, d.v.s. ett medel som minskar inflödet av kalciumjoner till vissa celler. Genom att minska inflödet av kalciumjoner förhindras sammandragningar av blodkärl och därmed syrebrist. Nimotop infusionsvätska används för att förebygga eller behandla symtom på syrebrist som beror på sammandragningar av blodkärl (vasospasm) som uppkommit efter en blödning i det vätskefyllda hålrum som omger hjärnan (så kallad subaraknoidalblödning) orsakad av pulsåderbråck. Nimodipin som finns i Nimotop kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR NIMOTOP DU SKA INTE FÅ NIMOTOP: - om du är allergisk mot nimodipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Nimotop om: - du har onormalt lågt blodtryck - du har vätskeansamling eller Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Nimotop 0,2 mg/ml infusionsvätska, lösning Nimotop 30 mg filmdragerad tablett 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING _Infusionsvätska, lösning_ 1 ml infusionsvätska, lösning innehåller: 0,2 mg nimodipin. Hjälpämnen med känd effekt: 1 ml innehåller 200 mg etanol (96%) och 0,46 mg natrium. _Filmdragerad tablett_ 1 filmdragerad tablett innehåller: 30 mg nimodipin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. Nimodipin föreligger som racemat. 3 L ÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning Filmdragerad tablett _Egenskaper hos läkemedelsformen:_ Infusionsvätska, lösning: klar lösning med ett pH på 6,8. Filmdragerade tabletter: gula, diameter 10 mm, märkta med Bayerkors och SK. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax och behandling av ischemiska symtom på grund av vasospasm efter subaraknoidalblödning av aneurysmatiskt ursprung. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Hittills utförda kontrollerade kliniska studier visar effekt vid såväl intravenös som enbart oral behandling, men direkta jämförande studier saknas. _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt av nimodipin hos patienter under 18 år har inte fastställts. INTRAVENÖS INFUSION De två första timmarna ges 1 mg nimodipin per timme (= 5 ml infusionsvätska ≈ 15 mikrog/kg/timme). Om blodtrycket inte reducerats kraftigt kan dosen därefter ökas till 2 mg nimodipin per timme (= 10 ml infusionsvätska ≈ 30 mikrog/kg/timme). Till patienter med lägre kroppsvikt än ca 70 kg och/eller instabilt blodtryck ges initialt 0,5 mg nimodipin per timme (2,5 ml infusionsvätska ≈ 7,5 mikrog/kg/timme). _Profylaktisk behandling_ Intravenös behandling bör påbörjas så tidigt som möjligt men inte senare än 4 dagar efter blödning och fortgå under perioden då risken för vasospasm är störst, d.v.s. upp till 10-14 dagar efter blödning. _Terapeutisk behandling_ Då ischemiska neurologiska störningar orsakade av vasospasm efter subaraknoidalblödnin Διαβάστε το πλήρες έγγραφο