NIGUFO 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Caspofungini acetas

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Limited Mylan Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

Caspofungini acetas

Δοσολογία:

70 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Τρόπος διάθεσης:

Resepti

Θεραπευτική περιοχή:

kaspofungiini

Περίληψη προϊόντος:

Määräämisehto: Invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa peruuntunut

Ημερομηνία της άδειας:

2019-06-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NIGUFO 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
LIUOS
NIGUFO 70 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
LIUOS
kaspofungiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI
LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Nigufo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Nigufo-valmistetta
3.
Miten Nigufo-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nigufo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NIGUFO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ NIGUFO ON
Nigufo sisältää kaspofungiinia. Se kuuluu sienilääkkeiden
ryhmään.
MIHIN NIGUFO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Nigufo-valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon
lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:

Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä (ns. invasiivinen
kandidiaasi). Infektion
aiheuttavat _Candida_-sienisolut (hiivasolut).
Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä
henkilöt, joiden immuunivaste on
heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä
antibioottihoidon myötä, ovat
tällaisen infektion yleisimpiä oireita.

Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa (ns.
invasiivinen
aspergilloosi),
jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet
haittavaikutuksia. Infektion
aiheuttaja on _Aspergillus_-homesieni.
Tällaisen infektion voivat saada solunsalpaajahoitoa saavat
henkilöt, elin

Αρχείο Π.Χ.Π.

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nigufo 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos
Nigufo 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 50 mg kaspofungiinia (asetaattina).
Kun 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä on lisätty, 1
ml konsentraattia sisältää 5,2 mg
kaspofungiinia.
Yksi injektiopullo
sisältää 70 mg kaspofungiinia (asetaattina).
Kun 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä on lisätty, 1
ml konsentraattia sisältää 7,2 mg
kaspofungiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valmiste on ennen käyttökuntoon saattamista valkoista tai
luonnonvalkoista tiivistä jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET

Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla.

Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla silloin,
kun amfoterisiini B:llä,
amfoterisiini B:n lipidimuodoilla
ja/tai itrakonatsolilla ei saada hoitovastetta tai kun potilas ei
siedä näitä lääkkeitä. Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä
on infektion eteneminen tai se,
ettei paranemista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan
sienilääkehoidon hoitoannoksia on
annettu vähintään seitsemän päivän ajan.

Oletettujen sieni-infektioiden (kuten _Candida _tai _Aspergillus_)
empiirinen hoito kuumeisilla
aikuis- tai lapsipotilailla,
joilla on neutropenia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kaspofungiinihoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt
vakavien sieni-infektioiden hoitoon.
Annostus
_Aikuispotilaat _
Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä 70 mg:n
kyllästysannoksella. Seuraavina päivinä
annos on 50 mg/vrk. Yli 80 kg painaville potilaille suositellaan 70
mg:n kyllästysannoksen jälkeen
70 mg kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2). Annostuksen
säätäminen ei ole tarpeen
sukupuolen eikä rodun perusteella (ks. kohta 5.2