NATRIXAM

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Indapamidas/Amlodipinas

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C08GA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Indapamidas/Amlodipinas

Δοσολογία:

1,5 mg/5 mg; 1,5 mg/10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Amlodipine and diuretics

Καθεστώς αδειοδότησης:

Perregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2013-10-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
NATRIXAM 1,5 MG / 5 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
NATRIXAM 1,5 MG / 10 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Indapamidas / Amlodipinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra NATRIXAM ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NATRIXAM
3.
Kaip vartoti NATRIXAM
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NATRIXAM
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NATRIXAM IR KAM JIS VARTOJAMAS
NATRIXAM skiriamas aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai)
pakeičiamajam gydymui pacientams, jau
geriantiems atskiras indapamido ir amlodipino to paties stiprumo
tabletes.
NATRIXAM susideda iš dviejų veikliųjų sudedamųjų medžiagų –
indapamido ir amlodipino.
Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai didina inkstuose gaminamo
šlapimo kiekį. Nuo kitų diuretikų
indapamidas skiriasi tuo, kad jis šlapimo gamybą inkstuose didina
tik šiek tiek. Amlodipinas yra kalcio
kanalų blokatorius (kuris priklauso vaistų, vadinamų
dihidropiridinais, grupei). Jis atpalaiduoja
kraujagysles, kad kraujas galėtų laisviau jomis tekėti. Abi
sudedamosios veikliosios medžiagos mažina
kraujospūdį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NATRIXAM
NATRIXAM VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija indapamidui, bet kuriam kitam sulfonamidui (tai
vaistų, skirtų hipertenzijai
gydyti, klasė), amlodipinui, bet kuriam kitam kalcio kanalų
blokatoriui (tai vaistų, skirtų
hipertenzijai gydyti,

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NATRIXAM 1,5 mg / 5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
NATRIXAM 1,5 mg / 10 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 1,5 mg indapamido ir 6,935 mg amlodipino
besilato, atitinkančio 5 mg
amlodipino.
Vienoje tabletėje yra 1,5 mg indapamido ir 13,87 mg amlodipino
besilato, atitinkančio 10 mg
amlodipino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 104,5 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.
Balta apvali plėvele dengta, dvisluoksnė, 9 mm skersmens modifikuoto
atpalaidavimo tabletė, kurios
vienoje pusėje išraižyta
.
Rausva apvali plėvele dengta, dvisluoksnė, 9 mm skersmens
modifikuoto atpalaidavimo tabletė, kurios
vienoje pusėje išraižyta
.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
NATRIXAM skirtas pirminės arterinės hipertenzijos pakeičiamajam
gydymui tiems pacientams, kurių
kraujospūdį stabilizavo atskirais vaistiniais preparatais tokiomis
pat dozėmis kartu vartojami
indapamidas ir amlodipinas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vartojama po vieną tabletę vieną kartą per parą, patartina ryte,
prieš valgį. Tabletę reikia nuryti
nesukramtytą, užgeriant vandeniu.
Fiksuotų dozių derinys nėra skirtas pradiniam gydymui.
Jeigu reikia keisti vaisto dozavimą, reikia titruoti atskirų
komponentų dozes.
Ypatingos populiacijos
_Vaikų populiacija_
NATRIXAM saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar
neištirti.
Duomenų nėra.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4
skyrius)
Gydymo šiuo vaistiniu preparatu negalima skirti pacientams su sunkiu
inkstų funkcijos sutrikimu (kai
kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.).
Pacientams su lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu
dozės koreguoti nereikia.
2
Senyviems pacientams (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius)
Senyvų pacientų gydymui g