Mircera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Methoxy polyethylen glycol-epoetin beta

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA03

INN (Διεθνής Όνομα):

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Θεραπευτική ομάδα:

Antianemiske præparater

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2007-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. INDLÆGSSEDDEL
54
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIRCERA
30 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
40 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
50 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
60 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
75 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
100 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
120 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
150 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
200 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
250 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
360 MIKROGRAM/0,6 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
SE DEN NYESTE INDLÆGSSEDDEL PÅ WWW.INDLAEGSSEDDEL.DK
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge MIRCERA
3.
Sådan skal du bruge MIRCERA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Denne medicin er ordineret til dig, fordi du har blodmangel (anæmi),
der er forårsaget af din kroniske
nyresygdom og forbundet med typiske symptomer, som træthed, slaphed
og åndenød. Det vil sige, at
du har for få r�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
MIRCERA 30 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mikrogram
methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en
koncentration på 100 mikrogram/ml.
MIRCERA 40 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
En fyldt injektionssprøjte indeholder 40 mikrogram
methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en
koncentration på 133 mikrogram/ml.
MIRCERA 50 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
En fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mikrogram
methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en
koncentration på 167 mikrogram/ml.
MIRCERA 60 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
En fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mikrogram
methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en
koncentration på 200 mikrogram/ml.
MIRCERA 75 MIKROGRAM/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
En fyldt injektionssprøjte indeholder 75 mikrogram
methoxy