Menveo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

meningokoková skupina A, C, W-135 a Y konjugovaná vakcína

Διαθέσιμο από:

GSK Vaccines S.r.l.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AH08

INN (Διεθνής Όνομα):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Θεραπευτική ομάδα:

Bakteriální vakcíny

Θεραπευτική περιοχή:

Immunization; Meningitis, Meningococcal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

VialsMenveo je indikována pro aktivní imunizaci dětí (od dvou let věku), dospívajících a dospělých s rizikem expozice Neisseria meningitidis skupin A, C, W135 a Y, k prevenci invazivních onemocnění. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MENVEO PRÁŠEK A ROZTOK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDE
TENTO PŘÍPRAVEK VÁM NEBO
VAŠEMU DÍTĚTI PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu
dítěti.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Menveo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti
vakcína Menveo podána
3.
Jak se vakcína Menveo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Menveo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA MENVEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Menveo je vakcína, která se používá pro aktivní imunizaci dětí
(od 2 let věku), dospívajících
a dospělých osob s cílem zabránit invazivnímu onemocnění v
případě nebezpečí styku s bakteriemi
zvanými
_ Neisseria meningitidis _
séroskupin A, C, W-135 a Y.
_ _
Vakcína působí tak, že vyvolá v těle
schopnost vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti těmto
bakteriím.
Bakterie
_ Neisseria meningitidis_
skupin A, C, W-135 a Y mohou vyvolat závažné a někdy
i život ohrožující infekční onemocnění, jako je meningitida
(zánět mozkových blan) nebo sepse
(otrava krve).
Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu. Tato
vakcína obsahuje bílkovinu (zvanou
CRM
197
) z bakterie, která způsobuj

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1_. _
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Menveo prášek a roztok pro injekční roztok.
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje:
(Ve výchozím stavu v prášku)
•
Neisseriae meningitidis A oligosaccharidum
10 mikrogramů
konjugovaný s proteinem
_Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
16,7 až 33,3 mikrogramů
(Ve výchozím stavu v roztoku)
•
Neisseriae meningitidis C oligosaccharidum
5 mikrogramů
konjugovaný s proteinem
_ Corynebacterium diphtheriae _
CRM
19
_7 _
7,1 až 12,5 mikrogramů
_ _
•
Neisseriae meningitidis W-135 oligosaccharidum
5 mikrogramů
konjugovaný s proteinem
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
3,3 až 8,3 mikrogramů
_ _
•
Neisseriae meningitidis Y oligosaccharidum
5 mikrogramů
konjugovaný s proteinem
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
5,6 až 10,0 mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
_ _
_ _
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a roztok pro injekční roztok (prášek a injekční
roztok).
Prášek je bílá až téměř bílá usazenina.
Roztok je bezbarvý čirý roztok.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Menveo je indikována k aktivní imunizaci dětí (od 2 let),
dospívajících a dospělých osob
v riziku expozice bakteriím
_Neisseria meningitidis _
skupin A, C, W-135 a Y s cílem zabránit
invazivnímu onemocnění.
Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Děti (od 2 let), dospívající a dospělí _
Vakcína Menveo musí být podávána jako jedna dávka (0,5 ml).
Aby byly zajištěny optimální hladiny protilátek proti všem
séroskupinám obsaženým ve vakcíně, je
třeba schéma primárního očkování vakcínou Menveo dokončit
jeden měsíc před rizikem expozice
kmeny
_Neisseria meningitidis_
skupiny A, C, W-135 a Y. Baktericidní protilátky (hSBA ≥ 1:8) byly
pozorovány př