Memantine Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantīna hidrohlorīds

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Alcheimera slimība

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera slimību ārstēšana.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Memantine Mylan 10 mg apvalkotās tabletes
memantine hydrochloride
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.
Kas ir Memantine Mylan un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Memantine Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Memantine Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Memantine Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Memantine Mylan un kādam nolūkam tās lieto
Memantine Mylan satur aktīvo vielu memantīnu. Šīs zāles pieder
zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles
demences ārstēšanai.
Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu
pārvades traucējumi smadzenēs.
Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus,
kas ir iesaistīti mācībām un
atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Memantine Mylan pieder
zāļu grupai, ko sauc par NMDA
receptoru antagonistiem. Memantine Mylan iedarbojas uz šiem NMDA
receptoriem, uzlabojot nervu
signālu pārvadi un atmiņu.
Memantine Mylan lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības
pacientu ārstēšanai.
2.
Kas Jums jāzina pirms Memantine Mylan lietošanas
Nelietojiet Memantine Mylan šādos gadījumos
-
ja Jums ir alerģija pret memantīna vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Memantine Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Memantine Mylan 10 mg apvalkotās tabletes
Memantine Mylan 20 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda
(memantine hydrochloride), kas atbilst
8,31 mg memantīna.
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda
(memantine hydrochloride), kas atbilst
16,62 mg memantīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Memantine Mylan 10 mg apvalkotās tabletes
Tumši dzeltena iegarenas formas, abpusēji izliekta apvalkota
tablete, vienā pusē ar iespiedumu “ME”
dalījuma līnijas kreisajā pusē un “10” dalījuma līnijas
labajā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Memantine Mylan 20 mg apvalkotās tabletes
Sarkana ovālas formas, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar slīpi
nošķeltām malām un iespiedumu
“ME” vienā tabletes pusē un “20” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pieaugušu pacientu
ārstēšanai.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze
Alcheimera demences diagnozes noteikšanā un
ārstēšanā.
Devas
Terapija jāsāk tikai tādā gadījumā, ja ir pieejams
aprūpētājs, kurš regulāri uzraudzīs, kā pacients lieto
šīs zāles. Diagnoze jāuzstāda atbilstoši pašreizējām
vadlīnijām. Memantīna panesamība un devas
regulāri jāpārbauda, vēlams triju mēnešu laikā pēc
ārstēšanas sākšanas. Pēc tam klīniskais guvums no
memantīna un terapijas panesamība regulāri jāpārbauda saskaņā
ar spēkā esošajām klīniskajām
vadlīnijām. Balstterapiju var turpināt tik ilgi, kamēr ir
pozitīvs terapeitiskais guvums un pacientam nav
memantīna terapijas nepanesamības. Memantīna lietošanas
pārtraukšanu var apsvērt, kad vairs nav
terapeitiskās iedarbības pazīmju vai ja pacients nep