Marixino (previously Maruxa)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantinhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Andre anti-demensmidler

Θεραπευτική περιοχή:

Alzheimers sygdom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MARIXINO 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
memantinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Marixino til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Marixino
3.
Sådan skal du tage Marixino
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Marixino indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det
tilhører gruppen af medicin kaldet
antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).
Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af
signalstoffer i hjernen. Hjernen
indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er
involveret i overførslen af
nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Marixino
hører til en gruppe af
lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Marixino indvirker på
disse NMDA-receptorer og
forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.
Marixino anvendes til behandling af patienter med moderat til svær
Alzheimers sygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MARIXINO
TAG IKKE MARIXINO
-
hvis du er allergisk over for memantin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Marixino (angivet i
punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Marixino:
-
hvis du tidligere har haft epileptiske anfald
-
hvis du for nylig har haft

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Marixino 10 mg filmovertrukne tabletter
Marixino 20 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Marixino 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid
svarende til 8,31 mg memantin.
Marixino 20 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid
svarende til 16,62 mg memantin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
lactosemonohydrat
_Marixino 10 mg filmovertrukne tabletter_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 51,45 mg lactosemonohydrat.
_Marixino 20 mg filmovertrukne tabletter_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 102,90 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Marixino 10 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, oval, bikonveks filmovertrukket tablet, med delekærv på én
side (tabletlængde: 12,2-12,9 mm,
tykkelse: 3,5-4,5 mm). Tabletten kan deles i to lige store doser.
Marixino 20 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, oval, bikonveks filmovertrukket tablet (tabletlængde: 15,7-16,4
mm, tykkelse: 4,7-5,7 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers
sygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring
i diagnosticering og behandling
af Alzheimers demens.
Dosering
Behandlingen bør kun påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson
til rådighed, som er villig til
regelmæssigt at overvåge patientens lægemiddelindtagelse. Diagnosen
skal stilles i henhold til
gældende retningslinjer. Tolerance og dosering af memantin bør
regelmæssigt vurderes, helst senest
3
tre måneder efter behandlingsstart. Herefter bør den
behandlingsmæssige fordel af memantin og
patientens tolerabilitet regelmæssigt vurderes i henhold til
gældende kliniske retningslinjer.
Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe der er
terapeutiske fordel