Maleato de Enalapril Mylan 5 mg Comprimido

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Enalapril

Διαθέσιμο από:

Mylan, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Enalapril

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido

Σύνθεση:

Enalapril, maleato 5 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Kατηγορία:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Τρόπος διάθεσης:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

enalapril

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Recipiente para comprimidos 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3361888 CNPEM: 50003364 CHNM: 10006304 Grupo Homogéneo: N/A

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2000-10-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
13-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Maleato de Enalapril Mylan 5 mg Comprimidos
Maleato de Enalapril Mylan 20 mg Comprimidos
maleato de enalapril
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Maleato de Enalapril Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Maleato de Enalapril Mylan
3.
Como tomar Maleato de Enalapril Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Maleato de Enalapril Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Maleato de Enalapril Mylan e para que é utilizado
Maleato de Enalapril Mylan contém uma substância ativa chamada
maleato de
enalapril. Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados IECA
(inibidores da
enzima de conversão da angiotensina).
Maleato de Enalapril Mylan é utilizado:
para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão).
para tratar a insuficiência cardíaca (enfraquecimento da função
cardíaca). Pode
reduzir a necessidade de hospitalização e pode ajudar alguns doentes
a viver
durante mais tempo.
para prevenir os sinais de insuficiência cardíaca. Os sinais
incluem: falta de ar,
cansaço após atividade física ligeira como andar a pé, ou inchaço
dos tornozelos e
pés.
Este medicamento atua promovendo o relaxamento dos vasos sanguíneos,
o que
baixa a pressão arterial. O medicamento, normalmente, começa a atuar
dentro de
uma hora e o seu efeito dura pelo menos 24 horas. Algu

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
13-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Maleato de Enalapril Mylan 5 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de maleato de enalapril.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 146,30 mg de
lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco, triangular, biconvexo, gravado com “5” sobre
“G” de um dos
lados e com ranhura do outro lado. Aproximadamente 9 mm de
comprimento, 9 mm
de largura e 4 mm de espessura.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição, e não
para dividir em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão.
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
Prevenção
da
insuficiência
cardíaca
sintomática
em
doentes
com
disfunção
assintomática do ventrículo esquerdo (fração de ejeção ≤ 35%)
(ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver
secção 4.4) e
a resposta da pressão arterial.
População pediátrica
A experiência de utilização de Maleato de Enalapril Mylan em
ensaios clínicos com
doentes pediátricos hipertensos é limitada (ver secções 4.4, 5.1 e
5.2).
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13-11-2022
INFARMED
Hipertensão:
A dose inicial é de 5 a um máximo de 20 mg consoante o grau de
hipertensão e o
estado do doente (ver a seguir). O enalapril é administrado uma vez
ao dia. Na
hipertensão ligeira, a dose inicial recomendada é de 5 a 10 mg.
Após a dose inicial,
os doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente
ativado
(por
exemplo,
hipertensão
renovascular,
depleção
de
volume
e/ou
de
sal,
descompensação cardíaca ou hipertensão grave) podem apresentar uma
diminuição
excessiva da pressão arterial. Nestes doentes é recomendada uma dose
inicial igual
ou inferior a 5 mg e o início do tratamento d