Maci

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

autologa odlade kondrocyter

Διαθέσιμο από:

Vericel Denmark ApS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M09AX02

INN (Διεθνής Όνομα):

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Θεραπευτική ομάδα:

Andra droger för sjukdomar i muskel-skelettsystemet

Θεραπευτική περιοχή:

Bråk, brusk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reparation av knäckens symptomatiska broskfel.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2013-06-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MACI 500 000 TILL 1 000 000 CELLER/CM
2 FÖR IMPLANTATION
Matrixapplicerade, karakteriserade, autologa och odlade kondrocyter
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller
sjukgymnast.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad MACI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder MACI
3.
Hur du använder MACI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur MACI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MACI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
MACI används hos vuxna för att reparera brosk i knäleden. Brosk är
en vävnad som finns i kroppens
alla leder, det skyddar änden på alla ben så att lederna fungerar
smidigt.
MACI är ett implantat bestående av ett porcint kollagenmembran
(framställt från gris) som innehåller
dina egna broskceller (s k autologa kondrocyter) och implanteras i din
knäled. Autolog betyder att dina
egna celler används som har tagits från ditt knä (genom en biopsi)
och odlats utanför kroppen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MACI
ANVÄND INTE MACI OM DU:
•
är allergisk mot något av innehållsämnena i MACI (anges i avsnitt
6), eller svinprodukter
(framställt från grisar), bovint serum (ett protein framställt
från kor) eller g

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
MACI 500 000 till 1 000 000 celler/cm
2
matrix för implantation
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje implantat innehåller matrixapplicerade, karakteriserade,
autologa odlade kondrocyter.
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Karakteriserade, viabla autologa kondrocyter, som expanderats _ex vivo
_som uttrycker
kondrocytspecifika markörgener, utsådda på ett CE-märkt porcint
kollagenmembran av typ I/III.
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje matrix för implantation består av karakteriserade, autologa
kondrocyter på ett 14,5 cm²
kollagenmembran av typ I/III med en densitet på 500 000 till 1 000
000 celler per cm
2
. Den ska skäras
till av kirurgen för att passa defektens storlek och form.
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Matrix för implantation
Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran, som såtts med
kondrocyter, och levereras i 18 ml
färglös lösning i en skål.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
MACI är indicerat för reparation av symtomgivande broskdefekter i
knäet vilka omfattar hela
broskets djup (grad III och IV enligt den modifierade
Outerbridge-skalan) och
med en utbredning av på 3–20 cm
2
hos vuxna patienter med moget skelett.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
MACI är endast avsett för autolog användning.
MACI måste administreras av en kirurg som är utbildad i och
kvalificerad för användning av MACI.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Dosering
Mängden MACI som administreras beror på storleken (ytan i cm
2
) av broskdefekten. Implantatet skärs
till av den behandlande kirurg