Lumigan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bimatoprost

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EE03

INN (Διεθνής Όνομα):

bimatoprost

Θεραπευτική ομάδα:

Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri chronickom glaukóme s otvoreným uhlom a očnej hypertenzii (ako monoterapia alebo ako prídavná liečba beta-blokátorov).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 37

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2002-03-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
52
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUMIGAN 0,1 MG/ML, OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
Bimatoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je LUMIGAN 0,1 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LUMIGAN 0,1 mg/ml
3.
Ako používať LUMIGAN 0,1 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať LUMIGAN 0,1 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUMIGAN 0,1 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
LUMIGAN je liek na liečbu glaukómu. Patrí do skupiny liekov
nazývanej prostamidy.
Očné kvapky LUMIGAN sa používajú na zníženie zvýšeného tlaku
v oku. Liek sa môže používať
samostatne alebo s inými očnými liekmi nazývanými betablokátory,
ktoré taktiež znižujú tlak.
Vaše oko obsahuje priezračnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje
vnútro oka. Táto tekutina je stále
odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže
dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa
tlak vo vnútri oka. Tento liek zvyšuje množstvo odvádzanej
tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak
vo vnútri oka. Ak tento vysoký tlak nie je znižovaný, mohlo by to
časom viesť k ochoreniu, ktoré sa
nazýva glaukóm a nakoniec poškodiť váš zrak.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LUMI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
LUMIGAN 0,1 mg/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje bimatoprost 0,1 mg.
Pomocná látka so známym účinkom:
1 ml roztoku obsahuje 0,2 mg benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri chronickom glaukóme
s otvoreným uhlom a vnútroočnej
hypertenzii u dospelých pacientov (ako monoterapia alebo ako
doplnková terapia k betablokátorom).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporučená dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí)
jedenkrát denne večer. Dávkovanie
jedenkrát denne sa nemá prekročiť, pretože častejšie podávanie
môže viesť k zoslabeniu účinku na
znižovanie vnútroočného tlaku.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť LUMIGANU u detí vo veku 0 až 18 rokov
neboli doteraz stanovené.
Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek
LUMIGAN sa neskúšal u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo
stredným až ťažkým
poškodením funkcie obličiek, preto sa má u týchto pacientov
používať so zvýšenou opatrnosťou.
U pacientov, ktorí v minulosti prekonali ľahké ochorenie funkcie
pečene, alebo mali abnormálnu
hladinu alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy
(AST) a/alebo základnú hodnotu
bilirubínu, nemal bimatoprost 0,3 mg/ml, očná roztoková
instilácia, žiadne škodlivé účinky na funkciu
pečene vyše 24 mesiacov.
Spôsob podávania
Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, potom sa má
zachovať medzi nimi časový odstup
najmenej 5 minút.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
LUMIGAN 0,1 mg/ml sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú v
anamnéze závažnú precitlivenos