Levemir

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Inzulín detemir

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin detemir

Θεραπευτική ομάδα:

Léky užívané při diabetu

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 roku a starší.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2004-06-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V ZÁSOBNÍ VLOŽCE
i
nsulinum detemirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Levemir a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir
používat
3.
Jak se přípravek Levemir používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Levemir uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LEVEMIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Levemir
_ _
je moderní inzulin (analog inzulinu) s dlouhodobě působícím
účinkem. Moderní inzulinové
přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Levemir je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u
dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 1 roku s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je
onemocnění, při němž tělo neprodukuje
dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými
léčivými přípravky podávanými před, během
nebo po jídle.
Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván
rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě
diabetu a/nebo s inje

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levemir
_ _
Penfill100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Levemir
_ _
FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.
Levemir
_ _
InnoLet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.
Levemir
_ _
FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Levemir Penfill
1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum* 100 jednotek (ekvivalentní
14,2 mg). 1 zásobní vložka
obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.
Levemir FlexPen/Levemir Innolet/Levemir FlexTouch
1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum* 100 jednotek (ekvivalentní
14,2 mg). 1 předplněné pero
obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.
*Inzulin detemir je vyráběn rekombinantní DNA technologií v
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Vodný roztok je čirý a bezbarvý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Levemir je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu detemir, se
vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost
humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 1
jednotka inzulinu detemir odpovídá
1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu.
Levemir může být použit samostatně jako bazální inzulin nebo v
kombinaci s bolusovým inzulinem.
Může být také používán v kombinaci s perorálními
antidiabetiky a/nebo agonisty receptoru GLP-1.
Pokud je Levemir používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky
či pokud je přidáván k agonistům
receptoru GLP-1, je doporučeno užívat Levemir jednou denně s
počáteční dávkou 0,1–0,2 jednotky/kg
nebo 10 jednotek
U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ
. Dávka přípravku Levemir má být upravena titrováním na
základě individuálních potřeb pacienta.
Pokud jsou