LEPTOPROL 5 mg Fertigspritze mit Implantat

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: myHealthbox

Δραστική ουσία:

Leuprorelin

Διαθέσιμο από:

Hexal AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02AE02

INN (Διεθνής Όνομα):

leuprolide

Δοσολογία:

5mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Fertigspritze mit Implantat

Οδός χορήγησης:

subkutan in die vordere Bauchwand injiziert

Μονάδες σε πακέτο:

1 x 1, 2x1, 3x1, 5x1 Implantat mit 5 mg Leuprorelin

Τρόπος διάθεσης:

Verschreibungspflichtig

Κατασκευάζεται από:

EVER Pharma Jena GmbH

Θεραπευτική ομάδα:

Hormone und verwandte Mittel, GonadotropinReleasing-Hormon-Analoga

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Palliative Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom

Καθεστώς αδειοδότησης:

Verkehrsfähig

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 

LEPTOPROL 
5 MG FERTIGSPRITZE MIT IMPLANTAT 

LEUPRORELIN 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR MIT DER 
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE 
INFORMATIONEN. 
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später 
nochmals lesen. 
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt, Apotheker oder 
das medizinische Fachpersonal. 
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an 
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die 
gleichen Beschwerden haben wie Sie. 
- 
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, 
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies
gilt auch für 
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe 
Abschnitt 4. 

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 
1.  Was ist LEPTOPROL und wofür wird es angewendet? 
2.  Was sollten Sie
vor der Anwendung von LEPTOPROL beachten? 
3.  Wie ist LEPTOPROL anzuwenden? 
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5.  Wie ist LEPTOPROL aufzubewahren? 
6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1.  WAS IST LEPTOPROL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Der Wirkstoff von LEPTOPROL (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der 
Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone. 

LEPTOPROL wirkt auf die Hirnanhangdrüse, in den es
nach einer kurzfristigen 
Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die
in den Hoden 
die Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dies
bedeutet, dass die Spiegel der 
Geschlechtshormone
nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in 
diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von LEPTOPROL steigen die
Spiegel der 
Hormone der Hirnanhangsdrüse un

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION 

1.  BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

LEPTOPROL  
5 mg Fertigspritze mit Implantat 

2.  QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

Jedes Implantat enthält 5 mg Leuprorelin
(als Leuprorelinacetat). 

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1. 

3.  DARREICHUNGSFORM 

Fertigspritze mit Implantat 

Biologisch
abbaubares, weißes bis leicht gelbliches zylinderförmiges Stäbchen  
(Länge: 10 mm) in einer Fertigspritze. 

4.  KLINISCHE ANGABEN 

4.1  ANWENDUNGSGEBIETE 

Palliative
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen 
Prostatakarzinom. 

4.2  DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 

DOSIERUNG 

Die Indikationsstellung zur Behandlung und die
längerfristige Therapiekontrolle sollte 
von in der Geschwulsttherapie
erfahrenen Ärzten vorgenommen werden. 

Die empfohlene
Dosis beträgt 5 mg LEPTOPROL als Einzeldosis alle
3 Monate.  

Wenn die Anwendung in Ausnahmefällen um bis zu 4 Wochen
verschoben wird, 
dürfte
bei den meisten Patienten die therapeutische Wirkung nicht beeinträchtigt 
sein (siehe Abschnitt 5.2). 

Spezielle Patientengruppen 
Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, oder für ältere 
Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig. 

Pädiatrische Patienten 
LEPTOPROL ist bei Kindern
und Jugendlichen kontraindiziert, siehe Abschnitt 4.3. 

ART DER ANWENDUNG 
Ein Implantat wird subkutan in die vordere Bauchwand injiziert. 

Vor der Injektion kann ein Lokalanästhetikum gegeben werden. 

Es wird empfohlen, als Zusatztherapie etwa
5 Tage vor Beginn der Behandlung mit 
LEPTOPROL mit der Gabe eines Antiandrogens zu beginnen (siehe
Abschnitt 4.4). 

Anwendungshinweise 

1.  Desinfizieren Sie die
Injektionsstelle auf der vorderen Bauchwand unterhalb der 
Nabell