Lenalidomide Sandoz 10 mg Kapsułki twarde

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Lenalidomidum

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

Lenalidomidum

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsułki twarde

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626709094

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
NL/H/4082/004/IB/016
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LENALIDOMIDE SANDOZ, 10 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Lenalidomidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lenalidomide Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Sandoz
3.
Jak stosować lek Lenalidomide Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lenalidomide Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK LENALIDOMIDE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LENALIDOMIDE SANDOZ
Lek Lenalidomide Sandoz zawiera substancję czynną lenalidomid i
należy do grupy leków, które
wpływają na czynność układu odpornościowego.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LENALIDOMIDE SANDOZ
Lek Lenalidomide Sandoz stosuje się u dorosłych w leczeniu:

szpiczaka mnogiego,

zespołów mielodysplastycznych,

chłoniaka z komórek płaszcza,

chłoniaka grudkowego.
SZPICZAK MNOGI
Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który powstaje w wyniku
rozrostu pewnego rodzaju
krwinek białych, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te
gromadzą się w szpiku
kostnym i dzielą się w niekontrolowany sposób. Może to prowadzić
do uszkodzeń kości i nerek.
W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednak możliwe jest
czasowe znaczne złagodzenie lub
usunięcie objaw�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
NL/H/4082/004/IB/016
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lenalidomide Sandoz, 10 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenalidomidu (
_Lenalidomidum_
).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 132,9 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułka z matowym żółtym korpusem i matowym zielonym do
jasnozielonego wieczkiem, długości
około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „10”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szpiczak mnogi
Produkt Lenalidomide Sandoz w monoterapii jest wskazany w leczeniu
podtrzymującym dorosłych
pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim po autologicznym
przeszczepieniu komórek
macierzystych.
Produkt Lenalidomide Sandoz w terapii skojarzonej z deksametazonem lub
bortezomibem
i deksametazonem lub melfalanem i prednizonem (patrz punkt 4.2) jest
wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z nieleczonym uprzednio szpiczakiem mnogim,
którzy nie kwalifikują się do
przeszczepienia.
Produkt Lenalidomide Sandoz w skojarzeniu z deksametazonem jest
wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co
najmniej jeden schemat
leczenia.
Zespoły mielodysplastyczne
Produkt Lenalidomide Sandoz w monoterapii jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z
niedokrwistością zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów
mielodysplastycznych o niskim lub
pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością
cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji
5q, jeżeli inne sposoby leczenia są niewystarczające lub
niewłaściwe.
Chłoniak z komórek płaszcza
Produkt Lenalidomide Sandoz w monoterapii wskazany jest w leczeniu
dorosłych pacjentów z
nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek
płaszcza (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Chłoniak grudkowy
Produkt Lenalidomide Sandoz w skojarzeniu z rytuksymabem
(przeciw