Ledaga

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Chlormethine

Διαθέσιμο από:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA05

INN (Διεθνής Όνομα):

chlormethine

Θεραπευτική ομάδα:

Антинеопластични средства

Θεραπευτική περιοχή:

Микозис Фунгоидис

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ledaga е показан за локално лечение на микотичните fungoides-тип кожен Т-клетъчен лимфом (MF-тип CTCL) при възрастни пациенти.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LEDAGA 160 МИКРОГРАМА/G ГЕЛ
хлорметин (chlormethine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ledaga и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ledaga
3.
Как да използвате Ledaga
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ledaga
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LEDAGA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Ledaga съдържа активното вещество
хлорметин. Това е противораково
лекарство, прилагано
върху кожата за лечение на к

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ledaga 160 микрограма/g гел
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам гел съдържа хлорметинов
хидрохлорид, еквивалентен на 160
микрограма
хлорметин.
Помощни вещества с известно действие
Всяка туба съдържа 10,5 грама
пропиленгликол и 6 микрограма
бутилхидрокситолуен.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гел
Прозрачен, безцветен гел.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ledaga е показан за локално лечение на
кожен T-клетъчен лимфом от тип микозис
фунгоидес
(MF-тип на CTCL) при възрастни пациенти
(вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Ledaga трябва да се започнe от
лекар с подходящ опит.
Дозировка
Тънък филм Ledaga трябва да се нанася
веднъж дневно върху засегнатите
области на кожата.
Лечението с Ledaga трябва да се прекъсне
при каквато и да е степен на кожна
улцерация или
образуване на мехури, или умерено
тежък или тежък дерматит (напр.
отчетливо зачервяване с
едем). След подобряване лечението с
Ledaga може да се поднови с намалена
честота – веднъж
на всеки 3 дни. Ако подновяването на
лечение