Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
brodalumab
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
immunosuppressiva
Psoriasis
Kyntheum er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, der er kandidater til systemisk terapi.
Revision: 6
autoriseret
2017-07-17
26 B. INDLÆGSSEDDEL eDoc-000648046 - Version 11. 0 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN KYNTHEUM 210 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE brodalumab (brodalumab.) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyntheum 3. Sådan skal du bruge Kyntheum 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Kyntheum indeholder det aktive stof brodalumab. Brodalumab er et monoklonalt antistof, en specialiseret type protein, der genkender og binder sig specifikt til bestemte proteiner i kroppen. Brodalumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere). Dette lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af IL-17-proteiner, der findes i øgede mængder ved sygdomme som psoriasis. Kyntheum anvendes til at behandle en hudsygdom, der kaldes "plaque-psoriasis", som forårsager betændelse og dannelse af skællende pletter på huden. Kyntheum anvendes til voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, som påvirker store dele af kroppen. Brug af Kyntheum vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske tegn og symptomer på psoriasis, såsom kløe, rødme, afskalning, brændende og stikkende fornemmelse, revnedannelse, flagedannelse og smerter. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGY Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ eDoc-000648046 - Version 11. 0 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kyntheum 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml opløsning. 1 ml opløsning indeholder 140 mg brodalumab (brodalumab.). Brodalumab er et humant monoklonalt antistof fremstillet i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul og fri for partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kyntheum er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne patienter, der er kandidater til systemisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Kyntheum er beregnet til anvendelse under vejledning og supervision af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis. Dosering Den anbefalede dosis er 210 mg indgivet som subkutan injektion i uge 0, 1 og 2 efterfulgt af 210 mg hver 2. uge. Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har vist respons efter 12-16 ugers behandling. Patienter med initial partiel respons kan i visse tilfælde efterfølgede opnå bedring ved fortsat behandling ud over 16 uger. _Ældre (65 år og derover) _ Dosisjustering anbefales ikke hos ældre patienter (se pkt. 5.2). _Nedsat nyre- og leverfunktion _ Kyntheum er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer. Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. _Pædiatrisk population _ Kyntheums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. eDoc-000648046 - Version 11. 0 3 Administration Kyntheum indgives som subkutan injektion. Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug. Kyntheum må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, hård, tyk, skæll Διαβάστε το πλήρες έγγραφο